Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PHP biztonsága és hatékonysága a szisztémás gyulladásos válasz szindrómával (SIRS) kapcsolatos sokk kezelésében

2009. augusztus 13. frissítette: Apex Bioscience

A PHP 3. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálata folyamatos infúzióval adva szisztémás gyulladásos válasz szindrómával (SIRS) összefüggő sokkban szenvedő betegeknél

A folyamatos intravénás (IV) infúzióval beadott piridoxilált hemoglobin polioxietilén konjugátum (PHP) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása szisztémás gyulladásos válasz szindrómás (SIRS) sokkos betegeknél. A PHP egy emberi eredetű, kémiailag módosított hemoglobin készítmény. A PHP szelektíven megköti a felesleges nitrogén-oxidot (NO), és ezt egy katalitikus, koncentrációfüggő reakcióban teszi, ami a nem toxikus NO metabolit, a nitrát képződését eredményezi. A PHP-ről feltételezik, hogy csökkenti a felesleges, toxikus NO szintjét, miközben lehetővé teszi a molekula kritikus előnyös szintjének fennmaradását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat célja a PHP folyamatos IV infúzió és a hagyományos vazopresszor kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a Plasma-Lyte A és a hagyományos vazopresszor folyamatos IV infúziójával, mint kezeléssel. sokkos SIRS-betegek hemodinamikai stabilitásának helyreállítására. A hagyományos vazopresszorok közé tartozik a > 5 mcg/kg/perc dopamin; vagy noradrenalin, fenilefrin vagy epinefrin bármilyen dózisban.

A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy előkezelési időszakból és egy 28 napos kezelési időszakból áll. A hatékonyságot a mortalitás és a szervfunkció objektív klinikai mérései alapján határozzák meg a 28 napos kezelési időszak alatt.

A PHP biztonságosságát és tolerálhatóságát a folyamatos 28 nap során értékelik számos intézkedés segítségével, beleértve a következők értékelését:

  • minden halált okoz,
  • medián beteg túlélési idő és
  • nemkívánatos események aránya és időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1000

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálatra való alkalmasságot a vizsgáló határozza meg az alábbiakban felsorolt ​​felvételi kritériumok alapján:

SIRS felvételi kritériumok

SIRS-ben szenvedő betegek, akiket az alábbi állapotok közül kettő vagy több jellemez (legrosszabb értékek egy 24 órás időszak alatt):

  • Vagy a légzésszám >/= 20 légzés/perc, az artériás szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomása </= 32 torr, vagy gépi lélegeztetés,
  • pulzusszám >/= 90 ütés/perc,
  • Hipertermia >/= 38 °C, vagy hipotermia </= 36 °C, vagy
  • Fehérvérsejt (WBC) >/= 12 000 sejt/mm3, </= 4000 sejt/mm3, vagy >/= 10% éretlen (sávos) forma

A sokk bevonási kritériumai Megfelelő folyadék-újraélesztésben (PCWP >/= 12 Hgmm) és egy vagy több hagyományos vazopresszorban (amely a randomizálás időpontjáig folytatódik) a hipotenzió kezelésére használatos (MBP < 60 Hgmm vagy SBP < 90 Hgmm). A betegek nem léphetnek be, ha több mint 24 órán keresztül sokkos állapotban vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apex Bioscience

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2001. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APX-PHP 99-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel