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Sicherheit und Wirksamkeit von PHP bei der Behandlung von Schock im Zusammenhang mit dem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)

13. August 2009 aktualisiert von: Apex Bioscience

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu PHP bei Verabreichung durch kontinuierliche Infusion bei Patienten mit Schock in Verbindung mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von pyridoxyliertem Hämoglobin-Polyoxyethylen-Konjugat (PHP) bestimmt werden, das durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion bei Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) mit Schock verabreicht wird. PHP ist eine vom Menschen stammende, chemisch modifizierte Hämoglobinzubereitung. PHP fängt überschüssiges Stickoxid (NO) selektiv ab und tut dies in einer katalytischen, konzentrationsabhängigen Reaktion, die zur Bildung des ungiftigen NO-Metaboliten Nitrat führt. Es wird postuliert, dass PHP überschüssige, toxische NO-Spiegel reduziert, während kritische nützliche Spiegel des Moleküls bestehen bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer kontinuierlichen IV-Infusion von PHP plus konventioneller Vasopressor-Behandlung im Vergleich zu einer kontinuierlichen IV-Infusion von Plasma-Lyte A plus konventionellem Vasopressor als Behandlung bewerten zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität bei SIRS-Patienten mit Schock. Herkömmliche Vasopressoren umfassen Dopamin > 5 mcg/kg/min; oder Norepinephrin, Phenylephrin oder Epinephrin in jeder Dosis.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Vorbehandlungszeitraum und einem 28-tägigen Behandlungszeitraum. Die Wirksamkeit wird durch Bewertung objektiver klinischer Messwerte der Mortalität und der Organfunktion über den 28-tägigen Behandlungszeitraum bestimmt.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von PHP wird über die fortlaufenden 28 Tage unter Verwendung einer Reihe von Maßnahmen bewertet, einschließlich einer Bewertung von:

  • alle verursachen Sterblichkeit,
  • mittlere Überlebenszeit des Patienten und
  • Häufigkeit und Dauer unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1000

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Bestimmung der Studieneignung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der unten aufgeführten Einschlusskriterien vorgenommen:

SIRS-Einschlusskriterien

Patienten mit SIRS, gekennzeichnet durch zwei oder mehr der folgenden Zustände (schlechteste Werte innerhalb von 24 Stunden):

  • Entweder Atemfrequenz >/= 20 Atemzüge/Minute, Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO2) </= 32 Torr oder mechanische Beatmung,
  • Herzfrequenz >/= 90 Schläge/Minute,
  • Entweder Hyperthermie >/= 38 Grad C, oder Hypothermie </= 36 Grad C oder
  • Entweder weiße Blutkörperchen (WBC) >/= 12.000 Zellen/mm3, </= 4.000 Zellen/mm3 oder >/= 10 % unreife (Banden-)Formen

Einschlusskriterien für Schock Patienten mit adäquater Flüssigkeitszufuhr (PCWP >/= 12 mmHg) und mit einem oder mehreren konventionellen Vasopressoren (die bis zum Zeitpunkt der Randomisierung fortgesetzt werden) zur Behandlung von Hypotonie (MBP < 60 mmHg oder SBP < 90 mmHg). Patienten, die länger als 24 Stunden unter Schock standen, können nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apex Bioscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX-PHP 99-004

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