Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PHP i behandlingen af ​​chok forbundet med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)

13. august 2009 opdateret af: Apex Bioscience

En fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af PHP, når det administreres ved kontinuerlig infusion hos patienter med shock associeret med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pyridoxyleret hæmoglobin polyoxyethylen konjugat (PHP) administreret ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion i systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) patienter med shock. PHP er et humant-afledt kemisk modificeret hæmoglobinpræparat. PHP fjerner selektivt overskydende nitrogenoxid (NO) og gør det i en katalytisk, koncentrationsafhængig reaktion, der resulterer i dannelsen af ​​den ikke-toksiske NO-metabolit, nitrat. PHP postuleres at reducere overskydende, toksiske niveauer af NO, samtidig med at kritiske gavnlige niveauer af molekylet forbliver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3, randomiserede, placebokontrollerede multicenterstudie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlig IV-infusion af PHP plus konventionel vasopressorbehandling sammenlignet med kontinuerlig IV-infusion af Plasma-Lyte A plus konventionel vasopressor, som en behandling til at genoprette hæmodynamisk stabilitet hos SIRS-patienter med shock. Konventionelle vasopressorer indbefatter dopamin > 5 mcg/kg/min; eller norepinephrin, phenylephrin eller epinephrin i enhver dosis.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en præ-behandlingsperiode og en 28-dages behandlingsperiode. Effekten vil blive bestemt ved at evaluere objektive kliniske mål for dødelighed og organfunktion over den 28-dages behandlingsperiode.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PHP vil blive evalueret over de sammenhængende 28 dage ved hjælp af en række foranstaltninger, herunder en evaluering af:

  • alle forårsager dødelighed,
  • median patientoverlevelsestid og
  • antallet af uønskede hændelser og varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1000

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bestemmelse af studieberettigelse vil blive foretaget af investigator på grundlag af inklusionskriterierne anført nedenfor:

SIRS Inklusionskriterier

Patienter med SIRS karakteriseret ved to eller flere af følgende tilstande (værste værdier i en 24 timers periode):

  • Enten respirationsfrekvens >/= 20 vejrtrækninger/minut, partialtryk af arteriel kuldioxid (PaCO2) </= 32 torr, eller mekanisk ventilation,
  • Puls >/= 90 slag/minut,
  • Enten hypertermi >/= 38 grader C eller hypotermi </= 36 grader C eller
  • Enten hvide blodlegemer (WBC) >/= 12.000 celler/mm3, </= 4.000 celler/mm3 eller >/= 10 % umodne (bånd) former

Chokinklusionskriterier Patienter med tilstrækkelig væskegenoplivning (PCWP >/= 12 mmHg) og med en eller flere konventionelle vasopressorer (fortsat op til randomiseringstidspunktet) anvendes til behandling af hypotension (MBP < 60 mmHg eller SBP < 90 mmHg). Patienter kan ikke komme ind, hvis de har været i chok i mere end 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apex Bioscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2001

Først opslået (Skøn)

20. juli 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX-PHP 99-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner