Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimů kombinované chemoterapie při léčbě starších žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie adjuvantní chemoterapie se standardními režimy, cyklofosfamidem, metotrexátem a fluorouracilem – (CMF) nebo doxorubicinem a cyklofosfamidem – (AC), versus kapecitabin u žen ve věku 65 let a starších s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami nebo s negativními uzlinami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání různými způsoby po operaci může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie je účinnější při léčbě starších žen s rakovinou prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje různé režimy kombinované chemoterapie, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě starších žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte účinnost adjuvantní chemoterapie obsahující standardní cyklofosfamid, metotrexát a fluorouracil (CMF) nebo doxorubicin a cyklofosfamid (AC) s perorálním kapecitabinem, pokud jde o přežití bez onemocnění a celkové přežití u starších žen s operabilním adenokarcinomem prsu.
Porovnejte kvalitu života a fyzické fungování pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
Vyhodnoťte adherenci starších pacientů k režimu perorální chemoterapie.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (65 až 69 vs. 70 až 80 vs. více než 80 let), výkonnostního stavu (0–1 vs. 2) a stavu HER2 (pozitivní vs. negativní vs. neznámý). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti s nedostatečnou ejekční frakcí levé komory (LVEF) jsou zařazeni do skupiny A. Pacienti s normální LVEF jsou zařazeni do skupiny A nebo B na základě volby lékaře/pacienta.
- Skupina A (CMF): Pacienti dostávají perorálně cyklofosfamid (CTX) denně ve dnech 1-14 a methotrexát IV a fluorouracil IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 4 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Skupina B (AC): Pacienti dostávají doxorubicin IV a CTX IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Počínaje 12 týdny po léčbě v rameni I nebo II dostávají pacientky s onemocněním pozitivním na estrogenové nebo progesteronové receptory perorálně tamoxifen nebo inhibitor aromatázy denně po dobu 5 let.

Po 4-6 týdnech po léčbě v rameni I nebo II podstoupí způsobilé pacientky, které dříve podstoupily operaci zachování prsu, radioterapii.

Kvalita života se posuzuje na začátku; v 6 týdnech (skupina B), 9 týdnech (rameno II) nebo 12 týdnech (skupina A); a poté 1, 12, 18 a 24 měsíců po studii.

Adherence k léku se hodnotí po 9 týdnech studie (rameno II).

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 15 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2-6 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 600–1 800 pacientů (300–900 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

633

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Peru
- - Lima, Peru, Lima 34
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    - St. Joseph's Mercy Cancer Center
- California
  - Glendale, California, Spojené státy, 91204
    - Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Hayward, California, Spojené státy, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Northridge, California, Spojené státy, 91328
    - Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Spojené státy, 94602
    - Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
  - Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
    - Valley Care Medical Center
  - Salinas, California, Spojené státy, 93901
    - Salinas Valley Memorial Hospital
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Pablo, California, Spojené státy, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Memorial Hospital
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
    - Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32115
    - Halifax Medical Center - Daytona Beach
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
    - Augusta Oncology Associates - Walton Way
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolula, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - St. Francis Medical Center
  - Wailuku, Maui, Hawaii, Spojené státy, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
    - St. Francis Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
    - Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
  - Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Olympia Fields, Illinois, Spojené státy, 60461
    - Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
    - Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
    - Regional Cancer Institute at Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
    - Community Hospital
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
    - Heartland Oncology & Hematology
  - Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
    - Stormont-Vail Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    - Christus Schumpert Cancer Treatment Center
- Maine
  - Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
    - Central Maine Medical Center
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04101
    - Mercy Hospital of Portland
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
  - Waterville, Maine, Spojené státy, 04901
    - MaineGeneral Medical Center - Waterville Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
    - Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Tufts-NEMC Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    - Faulkner Hospital
  - Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
    - Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
  - Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01852
    - Saints Memorial Cancer Center at Saints Memorial Medical Center
  - Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02155
    - Lawrence Memorial Hospital of Medford
  - Norwood, Massachusetts, Spojené státy, 02062
    - Caritas Norwood Hospital
  - South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
    - South Shore Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
    - Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
  - Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Cancer Care Center at St. Luke's Hospital
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Montevideo, Minnesota, Spojené státy, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
    - Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
  - Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
    - Carson-Tahoe Cancer Services at Carson Tahoe Regional Healthcare
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Derry, New Hampshire, Spojené státy, 03038
    - Parkland Oncology-Hematology Clinic at Parkland Medical Center
  - Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
    - New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
  - Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
    - Lakes Region General Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
    - Ocean Medical Center at Meridian Health
  - Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
    - Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
  - Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
    - Overlook Hospital
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10456
    - Bronx-Lebanon Hospital Center & BronxCare Adult Medical Practice
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8174
    - Stony Brook University Cancer Center
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203-5400
    - Randolph Hospital
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28053
    - CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - MeritCare Medical Group
  - Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
  - Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
    - Cleo Craig Cancer Research Clinic
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Cancer Care Associates - Mercy Campus
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Meadville, Pennsylvania, Spojené státy, 16335
    - Meadville Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1791
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19604
    - St. Joseph Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
    - Hematology and Oncology Associates
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    - Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
  - West Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19390-9499
    - Jennersville Regional Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    - Kent County Memorial Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208-3599
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nashville Oncology Associates, P.C.
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute At University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
    - Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
- Washington
  - Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
    - Auburn Regional Center for Cancer Care
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Olympia, Washington, Spojené státy, 98507
    - Capital Medical Center
  - Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
    - Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
    - St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
  - Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
    - Marshall University Medical Center
- Wisconsin
  - Elkhorn, Wisconsin, Spojené státy, 53121
    - Vince Lombardi Cancer Center at Aurora Lakeland Medical Center - Elkhorn
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
    - Dean Medical Center - Madison
  - Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201-0342
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Medical Consultants, Limited
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pacientky s operabilním, histologicky potvrzeným adenokarcinomem ženského prsu.
TNM Stage podle AJCC Cancer Staging Manual 6. vydání:
- T1-4 (velikost nádoru > 1 cm), N0, M0 nebo T1-4, N1-3, M0
- Pacientky s bilaterálním, synchronním karcinomem prsu jsou způsobilé, pokud jeden primární nádor splňuje výše uvedená kritéria.
Do této studie jsou vhodní pacienti s HER2/neu pozitivním, negativním nebo neznámým onemocněním.
Pacienti, jejichž nádory jsou HER2 pozitivní buď imunohistochemickým barvením 3+ nebo vykazují amplifikaci genu pomocí FISH, budou způsobilé pro podávání trastuzumabu, jak je uvedeno v protokolu.
Věk 65 let nebo starší
Stav výkonnosti 0-2 (Common Toxicity Criteria).
Předchozí ošetření:
- Chirurgická resekce -
  - Všechny nádory by měly být odstraněny buď modifikovanou radikální mastektomií nebo lumpektomií. Pacientky musí být registrovány ≤ 84 dnů od mastektomie nebo do 84 dnů po disekci axily, pokud nejrozsáhlejší operace prsu pacientky byla zákrokem šetřícím prsa.
  - Disekce uzlin: Disekce axilárních uzlin není nutná. Řízení axily je na uvážení ošetřujícího lékaře. Neexistuje žádné omezení způsobilosti na základě počtu odstraněných uzlů.
  - Mastektomie: U pacientů, kteří podstoupili modifikovanou radikální mastektomii, by neměly být žádné známky makroskopického nebo mikroskopického invazivního tumoru na okrajích chirurgické resekce zaznamenané v závěrečných chirurgických nebo patologických zprávách. Vhodné jsou pacienti s úzkými okraji (nádor < 1 mm od okraje).
  - Segmentální mastektomie (lumpektomie): Přestože jsou preferovány jasné okraje, DCIS nebo LCIS na okraji chirurgické resekce neučiní pacienta, který podstoupil segmentální mastektomii, nezpůsobilým pro tuto studii. Invazivní nádor na posledním resekčním okraji způsobí, že pacient nebude způsobilý.
- Žádná předchozí chemoterapie pro tuto malignitu.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na 5-FU nebo známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nejsou způsobilí k účasti.
- Pacientky mohou dostávat až čtyři týdny léčby tamoxifenem pro tuto malignitu a stále mají nárok na zařazení do studie. Vhodné jsou pacientky, které dostávaly tamoxifen nebo raloxifen pro účely chemoprevence (např. studie prevence rakoviny prsu) nebo pro jiné indikace (včetně předchozí rakoviny prsu). Před zařazením pacientky do této studie by měla být léčba tamoxifenem nebo raloxifenem přerušena.
Požadované vstupní laboratorní údaje:
- Granulocyty > 1500/µl
- Počet krevních destiček ≥100 000/ul
- Vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min
- Celkový bilirubin ≤ ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní chemoterapie Volba pacienta/lékaře cyklofosfamid + MTX + 5-FU NEBO Cyklofosfamid + doxorubicin	Lék: Standardní léčba Cyklofosfamid 100 mg/m2 PO d 1-14 + MTX 40 mg/m2 IV push d 1 & 8 a 5-FU 600 mg/m2 IV push d 1 & 8 q 28 dní na 6 cyklů NEBO doxorubicin 60 mg/ m2 IV d 1 + cyklofosfamid 600 mg/m 2 IV d 1 q 21 d po 4 cykly Ostatní jména: doxorubicin = adriamycin
Experimentální: Kapecitabin Léčba kapecitabinem	Lék: kapecitabin 2000 mg/m2 PO d 1-14, 7 dní přestávka, poté opakujte celkem 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra přežití bez relapsu 2,4 roku Časové okno: randomizace do data první příhody nebo do data posledního známého jako bez příhody, pokud nebyla hlášena žádná příhoda (až 5 let)	Procento účastníků, kteří byli naživu a bez recidivy v době analýzy, bylo počítáno jako „naživu bez recidivy“ ve 2,4 letech. Účastníci, kteří měli první lokální recidivu, první vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, byli počítáni jako „relaps, první výskyt“. Tyto rychlosti byly odhadnuty pomocí Kaplan Meierovy metody	randomizace do data první příhody nebo do data posledního známého jako bez příhody, pokud nebyla hlášena žádná příhoda (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková míra přežití 2,4 roku Časové okno: Doba od registrace do úmrtí (až 15 let)	Procento pacientů, kteří byli naživu 2,4 roku. Tato rychlost byla odhadnuta pomocí Kaplan Meierovy metody.	Doba od registrace do úmrtí (až 15 let)
Počet účastníků s nežádoucí příhodou 3., 4. nebo 5. stupně alespoň možná související s léčbou. Časové okno: Hlášeno během protokolární léčby po každém cyklu	K hodnocení toxicity byla použita Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0 National Cancer Institute (NCI). Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt.	Hlášeno během protokolární léčby po každém cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Hyman B. Muss, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
Pal SK, Mortimer J. Adjuvant chemotherapy for older adults with breast cancer: making the standard a standard. Womens Health (Lond). 2009 Sep;5(5):481-4. doi: 10.2217/whe.09.43.
Partridge AH, Archer L, Kornblith AB, Gralow J, Grenier D, Perez E, Wolff AC, Wang X, Kastrissios H, Berry D, Hudis C, Winer E, Muss H. Adherence and persistence with oral adjuvant chemotherapy in older women with early-stage breast cancer in CALGB 49907: adherence companion study 60104. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2418-22. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4671. Epub 2010 Apr 5.
Kornblith AB, Archer L, Lan L, et al.: Quality of life of early stage breast cancer patients 65 years old or older randomized to standard chemotherapy or capecitabine: A Cancer and Leukemia Group B Study (CALGB 49907). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-5035, 2009.
Muss HB, Berry DA, Cirrincione CT, Theodoulou M, Mauer AM, Kornblith AB, Partridge AH, Dressler LG, Cohen HJ, Becker HP, Kartcheske PA, Wheeler JD, Perez EA, Wolff AC, Gralow JR, Burstein HJ, Mahmood AA, Magrinat G, Parker BA, Hart RD, Grenier D, Norton L, Hudis CA, Winer EP; CALGB Investigators. Adjuvant chemotherapy in older women with early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2055-65. doi: 10.1056/NEJMoa0810266. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1714. Magrinat, Gutav [corrected to Magrinat, Gustav].
Muss HB, Berry DL, Cirrincione C, et al.: Standard chemotherapy (CMF or AC) versus capecitabine in early-stage breast cancer (BC) patients aged 65 and older: results of CALGB/CTSU 49907. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-507, 2008.
Partridge AH, Archer LE, Kornblith AB, et al.: CALGB 60104: adherence with adjuvant capecitabine among women age 65 and older with early stage breast cancer treated on CALGB 49907. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-6542, 2008.
Muss HB, Polley MC, Berry DA, Liu H, Cirrincione CT, Theodoulou M, Mauer AM, Kornblith AB, Partridge AH, Dressler LG, Cohen HJ, Kartcheske PA, Perez EA, Wolff AC, Gralow JR, Burstein HJ, Mahmood AA, Sutton LM, Magrinat G, Parker BA, Hart RD, Grenier D, Hurria A, Jatoi A, Norton L, Hudis CA, Winer EP, Carey L. Randomized Trial of Standard Adjuvant Chemotherapy Regimens Versus Capecitabine in Older Women With Early Breast Cancer: 10-Year Update of the CALGB 49907 Trial. J Clin Oncol. 2019 Sep 10;37(26):2338-2348. doi: 10.1200/JCO.19.00647. Epub 2019 Jul 24.
Magnuson A, Lei L, Gilmore N, Kleckner AS, Lin FV, Ferguson R, Hurria A, Wittink MN, Esparaz BT, Giguere JK, Misleh J, Bautista J, Mohile SG, Janelsins MC. Longitudinal Relationship Between Frailty and Cognition in Patients 50 Years and Older with Breast Cancer. J Am Geriatr Soc. 2019 May;67(5):928-936. doi: 10.1111/jgs.15934.
Gajra A, McCall L, Muss HB, Cohen HJ, Jatoi A, Ballman KV, Partridge AH, Sutton L, Parker BA, Magrinat G, Klepin HD, Lafky JM, Hurria A. The preference to receive chemotherapy and cancer-related outcomes in older adults with breast cancer CALGB 49907 (Alliance). J Geriatr Oncol. 2018 May;9(3):221-227. doi: 10.1016/j.jgo.2018.02.003. Epub 2018 Mar 28.
Morrison VA, McCall L, Muss HB, Jatoi A, Cohen HJ, Cirrincione CT, Ligibel JA, Lafky JM, Hurria A. The impact of actual body weight-based chemotherapy dosing and body size on adverse events and outcome in older patients with breast cancer: Results from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial 49907 (Alliance A151436). J Geriatr Oncol. 2018 May;9(3):228-234. doi: 10.1016/j.jgo.2017.11.007. Epub 2017 Dec 8.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CALGB-49907
U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
CAN-NCIC-MAC1
CDR0000068891 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Srovnání režimů kombinované chemoterapie při léčbě starších žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie