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Vergleich von Kombinationschemotherapieschemata bei der Behandlung älterer Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Studie zur adjuvanten Chemotherapie mit Standardschemata, Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (CMF) oder Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) im Vergleich zu Capecitabin bei Frauen ab 65 Jahren mit nodalpositivem oder nodalnegativem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente und deren unterschiedliche Verabreichung nach der Operation kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei der Behandlung älterer Frauen mit Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden verschiedene Kombinationschemotherapieschemata untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Behandlung älterer Frauen funktionieren, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Standard-Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (CMF) oder Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) mit oralem Capecitabin im Hinblick auf krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben bei älteren Frauen mit operablem Adenokarzinom der Brust.
Vergleichen Sie die Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
Bewerten Sie die Einhaltung einer oralen Chemotherapie bei älteren Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (65 bis 69 vs. 70 bis 80 vs. über 80), Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und HER2-Status (positiv vs. negativ vs. unbekannt) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Patienten mit unzureichender linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) werden der Gruppe A zugeordnet. Patienten mit normaler LVEF werden je nach Wahl des Arztes/Patienten der Gruppe A oder B zugeordnet.
- Gruppe A (CMF): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 täglich orales Cyclophosphamid (CTX) und an den Tagen 1 und 8 Methotrexat IV und Fluorouracil IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
- Gruppe B (AC): Die Patienten erhalten am ersten Tag Doxorubicin IV und CTX IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Beginnend innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung in Arm I oder II erhalten Patienten mit Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiver Erkrankung 5 Jahre lang täglich orales Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer.

Beginnend 4–6 Wochen nach der Behandlung in Arm I oder II werden geeignete Patientinnen, die sich zuvor einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben, einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt; nach 6 Wochen (Gruppe B), 9 Wochen (Arm II) oder 12 Wochen (Gruppe A); und dann 1, 12, 18 und 24 Monate nach dem Studium.

Die Medikamenteneinhaltung wird nach 9 Wochen während der Studie beurteilt (Arm II).

Die Patienten werden alle 1 Monat, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 15 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Insgesamt werden 600–1.800 Patienten (300–900 pro Behandlungsarm) innerhalb von 2–6 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Peru
- - Lima, Peru, Lima 34
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    - St. Joseph's Mercy Cancer Center
- California
  - Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
    - Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
    - Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
    - Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
  - Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
    - Valley Care Medical Center
  - Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
    - Salinas Valley Memorial Hospital
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    - Memorial Hospital
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
    - Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32115
    - Halifax Medical Center - Daytona Beach
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    - Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
    - Augusta Oncology Associates - Walton Way
  - Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolula, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    - St. Francis Medical Center
  - Wailuku, Maui, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
    - St. Francis Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
    - Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
  - Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - McDonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - BroMenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Community Cancer Center
  - Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
    - Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
    - Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
    - Regional Cancer Institute at Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
    - Community Hospital
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
    - Heartland Oncology & Hematology
  - Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
    - Stormont-Vail Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    - Christus Schumpert Cancer Treatment Center
- Maine
  - Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
    - Central Maine Medical Center
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
    - Mercy Hospital of Portland
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
  - Waterville, Maine, Vereinigte Staaten, 04901
    - MaineGeneral Medical Center - Waterville Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
    - Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Tufts-NEMC Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    - Faulkner Hospital
  - Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
    - Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
  - Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01852
    - Saints Memorial Cancer Center at Saints Memorial Medical Center
  - Medford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
    - Lawrence Memorial Hospital of Medford
  - Norwood, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02062
    - Caritas Norwood Hospital
  - South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
    - South Shore Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
    - Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
  - Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - Cancer Care Center at St. Luke's Hospital
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Montevideo, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
    - Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
  - Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
    - Carson-Tahoe Cancer Services at Carson Tahoe Regional Healthcare
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Derry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03038
    - Parkland Oncology-Hematology Clinic at Parkland Medical Center
  - Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
    - New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
  - Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
    - Lakes Region General Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
    - Ocean Medical Center at Meridian Health
  - Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
    - Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
  - Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
    - Overlook Hospital
  - Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
    - Bronx-Lebanon Hospital Center & BronxCare Adult Medical Practice
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8174
    - Stony Brook University Cancer Center
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203-5400
    - Randolph Hospital
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28053
    - CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - MeritCare Medical Group
  - Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
  - Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
    - Cleo Craig Cancer Research Clinic
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    - Cancer Care Associates - Mercy Campus
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Meadville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16335
    - Meadville Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19604
    - St. Joseph Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
    - Hematology and Oncology Associates
  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    - Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
  - West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19390-9499
    - Jennersville Regional Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    - Kent County Memorial Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208-3599
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Nashville Oncology Associates, P.C.
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
    - Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
- Washington
  - Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
    - Auburn Regional Center for Cancer Care
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98507
    - Capital Medical Center
  - Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
    - Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
    - St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
  - Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
    - Marshall University Medical Center
- Wisconsin
  - Elkhorn, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53121
    - Vince Lombardi Cancer Center at Aurora Lakeland Medical Center - Elkhorn
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
    - Dean Medical Center - Madison
  - Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-0342
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Medical Consultants, Limited
  - Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Patienten mit operablem, histologisch bestätigtem Adenokarzinom der weiblichen Brust.
TNM-Stadium gemäß AJCC Cancer Staging Manual, 6. Auflage:
- T1-4 (Tumorgröße > 1 cm), N0, M0 oder T1-4, N1-3, M0
- Patienten mit bilateralem, synchronem Brustkrebs sind teilnahmeberechtigt, solange ein Primärtumor die oben genannten Kriterien erfüllt.
Patienten mit HER2/neu-positiver, negativer oder unbekannter Erkrankung sind für diese Studie geeignet.
Patienten, deren Tumoren entweder durch immunhistochemische 3+-Färbung HER2-positiv sind oder durch FISH eine Genamplifikation nachweisen, haben Anspruch auf die Behandlung mit Trastuzumab, wie im Protokoll dargelegt.
Alter 65 Jahre oder älter
Leistungsstatus 0-2 (Common Toxicity Criteria).
Vorbehandlung:
- Chirurgische resektion -
  - Der gesamte Tumor sollte entweder durch eine modifizierte radikale Mastektomie oder eine Lumpektomie entfernt werden. Patienten müssen ≤ 84 Tage nach der Mastektomie oder innerhalb von 84 Tagen nach der Axilladissektion registriert werden, wenn die umfassendste Brustoperation der Patientin ein brusterhaltender Eingriff war.
  - Knotendissektion: Eine Axilladissektion ist nicht erforderlich. Die Behandlung der Achselhöhle liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Es gibt keine Einschränkung der Berechtigung basierend auf der Anzahl der entfernten Knoten.
  - Mastektomie: Bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen haben, sollten in den abschließenden Operations- oder Pathologieberichten keine Hinweise auf einen groben oder mikroskopisch invasiven Tumor an den Rändern der chirurgischen Resektion vorhanden sein. Geeignet sind Patienten mit engen Rändern (Tumor < 1 mm vom Rand entfernt).
  - Segmentale Mastektomie (Lumpektomie): Obwohl klare Ränder vorzuziehen sind, führt DCIS oder LCIS am chirurgischen Resektionsrand nicht dazu, dass ein Patient, der sich einer segmentalen Mastektomie unterzogen hat, für diese Studie ungeeignet ist. Ein invasiver Tumor am endgültigen Resektionsrand führt dazu, dass ein Patient nicht zugelassen wird.
- Keine vorherige Chemotherapie für diese bösartige Erkrankung.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-FU oder bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Patienten können gegen diese bösartige Erkrankung eine bis zu vierwöchige Tamoxifen-Therapie erhalten und haben dennoch Anspruch auf eine Studienteilnahme. Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen, die Tamoxifen oder Raloxifen zum Zwecke der Chemoprävention (z. B. Brustkrebs-Präventionsstudie) oder aus anderen Indikationen (einschließlich früherem Brustkrebs) erhalten haben. Die Therapie mit Tamoxifen oder Raloxifen sollte abgebrochen werden, bevor der Patient in diese Studie aufgenommen wird.
Erforderliche anfängliche Labordaten:
- Granulozyten > 1.500/µl
- Thrombozytenzahl ≥100.000/µl
- Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
- Gesamtbilirubin ≤ ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapie Wahl des Patienten/Arzt: Cyclophosphamid + MTX + 5-FU ODER Cyclophosphamid + Doxorubicin	Arzneimittel: Standardbehandlung Cyclophosphamid 100 mg/m² p.o. d. 1–14 + MTX 40 mg/m² i.v. push d. 1 und 8 und 5-FU 600 mg/m² i.v. push d. 1 und 8 alle 28 Tage für 6 Zyklen ODER Doxorubicin 60 mg/ m² IV d 1 + Cyclophosphamid 600 mg/m² IV d 1 q 21 d für 4 Zyklen Andere Namen: Doxorubicin = Adriamycin
Experimental: Capecitabin Behandlung mit Capecitabin	Arzneimittel: Capecitabin 2000 mg/m² PO täglich 1–14, 7 Tage Pause, dann Wiederholung für insgesamt 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensraten nach 2,4 Jahren Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses oder bis zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass es ereignisfrei ist, wenn kein Ereignis gemeldet wurde (bis zu 5 Jahre)	Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben und ohne Rückfall waren, wurde nach 2,4 Jahren als „lebend ohne Rückfall“ gezählt. Teilnehmer, die ein erstes Lokalrezidiv, eine erste Fernmetastasierung oder einen Tod aus irgendeinem Grund hatten, wurden als „Rückfall, erstes Auftreten“ gezählt. Diese Raten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt	Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses oder bis zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass es ereignisfrei ist, wenn kein Ereignis gemeldet wurde (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate nach 2,4 Jahren Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod (bis zu 15 Jahre)	Prozentsatz der Patienten, die nach 2,4 Jahren noch am Leben waren. Diese Rate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.	Zeit von der Registrierung bis zum Tod (bis zu 15 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3., 4. oder 5. Grades, die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Zeitfenster: Wird während der Protokollbehandlung nach jedem Zyklus gemeldet	Zur Bewertung der Toxizität wurden die Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute (NCI) verwendet. Grad 1: Mild; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwerwiegend; Grad 4: Lebensbedrohlich; Note 5: Tod.	Wird während der Protokollbehandlung nach jedem Zyklus gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

Studienstuhl: Hyman B. Muss, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
Pal SK, Mortimer J. Adjuvant chemotherapy for older adults with breast cancer: making the standard a standard. Womens Health (Lond). 2009 Sep;5(5):481-4. doi: 10.2217/whe.09.43.
Partridge AH, Archer L, Kornblith AB, Gralow J, Grenier D, Perez E, Wolff AC, Wang X, Kastrissios H, Berry D, Hudis C, Winer E, Muss H. Adherence and persistence with oral adjuvant chemotherapy in older women with early-stage breast cancer in CALGB 49907: adherence companion study 60104. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2418-22. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4671. Epub 2010 Apr 5.
Kornblith AB, Archer L, Lan L, et al.: Quality of life of early stage breast cancer patients 65 years old or older randomized to standard chemotherapy or capecitabine: A Cancer and Leukemia Group B Study (CALGB 49907). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-5035, 2009.
Muss HB, Berry DA, Cirrincione CT, Theodoulou M, Mauer AM, Kornblith AB, Partridge AH, Dressler LG, Cohen HJ, Becker HP, Kartcheske PA, Wheeler JD, Perez EA, Wolff AC, Gralow JR, Burstein HJ, Mahmood AA, Magrinat G, Parker BA, Hart RD, Grenier D, Norton L, Hudis CA, Winer EP; CALGB Investigators. Adjuvant chemotherapy in older women with early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2055-65. doi: 10.1056/NEJMoa0810266. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1714. Magrinat, Gutav [corrected to Magrinat, Gustav].
Muss HB, Berry DL, Cirrincione C, et al.: Standard chemotherapy (CMF or AC) versus capecitabine in early-stage breast cancer (BC) patients aged 65 and older: results of CALGB/CTSU 49907. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-507, 2008.
Partridge AH, Archer LE, Kornblith AB, et al.: CALGB 60104: adherence with adjuvant capecitabine among women age 65 and older with early stage breast cancer treated on CALGB 49907. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-6542, 2008.
Muss HB, Polley MC, Berry DA, Liu H, Cirrincione CT, Theodoulou M, Mauer AM, Kornblith AB, Partridge AH, Dressler LG, Cohen HJ, Kartcheske PA, Perez EA, Wolff AC, Gralow JR, Burstein HJ, Mahmood AA, Sutton LM, Magrinat G, Parker BA, Hart RD, Grenier D, Hurria A, Jatoi A, Norton L, Hudis CA, Winer EP, Carey L. Randomized Trial of Standard Adjuvant Chemotherapy Regimens Versus Capecitabine in Older Women With Early Breast Cancer: 10-Year Update of the CALGB 49907 Trial. J Clin Oncol. 2019 Sep 10;37(26):2338-2348. doi: 10.1200/JCO.19.00647. Epub 2019 Jul 24.
Magnuson A, Lei L, Gilmore N, Kleckner AS, Lin FV, Ferguson R, Hurria A, Wittink MN, Esparaz BT, Giguere JK, Misleh J, Bautista J, Mohile SG, Janelsins MC. Longitudinal Relationship Between Frailty and Cognition in Patients 50 Years and Older with Breast Cancer. J Am Geriatr Soc. 2019 May;67(5):928-936. doi: 10.1111/jgs.15934.
Gajra A, McCall L, Muss HB, Cohen HJ, Jatoi A, Ballman KV, Partridge AH, Sutton L, Parker BA, Magrinat G, Klepin HD, Lafky JM, Hurria A. The preference to receive chemotherapy and cancer-related outcomes in older adults with breast cancer CALGB 49907 (Alliance). J Geriatr Oncol. 2018 May;9(3):221-227. doi: 10.1016/j.jgo.2018.02.003. Epub 2018 Mar 28.
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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CALGB-49907
U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
CAN-NCIC-MAC1
CDR0000068891 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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BioNTech SE
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Angststörungen | Posttraumatische Belastungsstörung

Vergleich von Kombinationschemotherapieschemata bei der Behandlung älterer Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben

Eine randomisierte Studie zur adjuvanten Chemotherapie mit Standardschemata, Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (CMF) oder Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) im Vergleich zu Capecitabin bei Frauen ab 65 Jahren mit nodalpositivem oder nodalnegativem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

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Studienorte

Teilnahmekriterien

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Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

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Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

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Studienbeginn

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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