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Confronto tra regimi chemioterapici combinati nel trattamento di donne anziane sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di chemioterapia adiuvante con regimi standard, ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile - (CMF) o doxorubicina e ciclofosfamide - (AC), rispetto a capecitabina in donne di età pari o superiore a 65 anni con carcinoma mammario con nodo positivo o negativo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare più di un farmaco e somministrarli in modi diversi dopo l'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace nel trattamento delle donne anziane affette da cancro al seno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando diversi regimi di chemioterapia di combinazione per vedere come funzionano nel trattamento delle donne anziane che hanno subito un intervento chirurgico per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare l'efficacia della chemioterapia adiuvante comprendente ciclofosfamide standard, metotrexato e fluorouracile (CMF) o doxorubicina e ciclofosfamide (AC) vs capecitabina orale, in termini di sopravvivenza libera da malattia e globale, nelle donne anziane con adenocarcinoma operabile della mammella.
Confrontare la qualità della vita e il funzionamento fisico dei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
Valutare l'aderenza dei pazienti più anziani a un regime di chemioterapia orale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Le pazienti sono stratificate in base all'età (da 65 a 69 vs da 70 a 80 vs over 80), performance status (0-1 vs 2) e stato HER2 (positivo vs negativo vs sconosciuto). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) insufficiente sono assegnati al gruppo A. I pazienti con LVEF normale sono assegnati al gruppo A o B in base alla scelta del medico/paziente.
- Gruppo A (CMF): i pazienti ricevono quotidianamente ciclofosfamide orale (CTX) nei giorni 1-14 e metotrexato IV e fluorouracile IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Gruppo B (AC): i pazienti ricevono doxorubicina IV e CTX IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

A partire da 12 settimane dopo il trattamento nel braccio I o II, i pazienti con malattia positiva per i recettori degli estrogeni o del progesterone ricevono giornalmente tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi per 5 anni.

A partire da 4-6 settimane dopo il trattamento nel braccio I o II, le pazienti idonee precedentemente sottoposte a chirurgia conservativa del seno vengono sottoposte a radioterapia.

La qualità della vita è valutata al basale; a 6 settimane (gruppo B), 9 settimane (braccio II) o 12 settimane (gruppo A); e poi a 1, 12, 18 e 24 mesi dopo lo studio.

L'aderenza al farmaco viene valutata a 9 settimane durante lo studio (braccio II).

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 15 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 600-1.800 pazienti (300-900 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2-6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

633

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    - Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Perù
- - Lima, Perù, Lima 34
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - St. Joseph's Mercy Cancer Center
- California
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91204
    - Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Hayward, California, Stati Uniti, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91328
    - Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94602
    - Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
  - Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
    - Valley Care Medical Center
  - Salinas, California, Stati Uniti, 93901
    - Salinas Valley Memorial Hospital
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Memorial Hospital
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
    - Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32115
    - Halifax Medical Center - Daytona Beach
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
    - Augusta Oncology Associates - Walton Way
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolula, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - St. Francis Medical Center
  - Wailuku, Maui, Hawaii, Stati Uniti, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
    - St. Francis Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
    - Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center
  - Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
    - Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
    - Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
    - Regional Cancer Institute at Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
    - Community Hospital
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    - Heartland Oncology & Hematology
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
    - Stormont-Vail Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - Christus Schumpert Cancer Treatment Center
- Maine
  - Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
    - Central Maine Medical Center
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
    - Mercy Hospital of Portland
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
  - Waterville, Maine, Stati Uniti, 04901
    - MaineGeneral Medical Center - Waterville Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
    - Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts-NEMC Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    - Faulkner Hospital
  - Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
    - Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
  - Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01852
    - Saints Memorial Cancer Center at Saints Memorial Medical Center
  - Medford, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
    - Lawrence Memorial Hospital of Medford
  - Norwood, Massachusetts, Stati Uniti, 02062
    - Caritas Norwood Hospital
  - South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
    - South Shore Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
    - Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Cancer Care Center at St. Luke's Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Montevideo, Minnesota, Stati Uniti, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
    - Carson-Tahoe Cancer Services at Carson Tahoe Regional Healthcare
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Derry, New Hampshire, Stati Uniti, 03038
    - Parkland Oncology-Hematology Clinic at Parkland Medical Center
  - Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
    - New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
  - Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
    - Lakes Region General Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
    - Ocean Medical Center at Meridian Health
  - Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
    - Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
    - Overlook Hospital
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
    - Bronx-Lebanon Hospital Center & BronxCare Adult Medical Practice
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
    - Stony Brook University Cancer Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203-5400
    - Randolph Hospital
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28053
    - CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - MeritCare Medical Group
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
    - Cleo Craig Cancer Research Clinic
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Cancer Care Associates - Mercy Campus
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16335
    - Meadville Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1791
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19604
    - St. Joseph Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
    - Hematology and Oncology Associates
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    - Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
  - West Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19390-9499
    - Jennersville Regional Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    - Kent County Memorial Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208-3599
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Nashville Oncology Associates, P.C.
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
    - Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
- Washington
  - Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
    - Auburn Regional Center for Cancer Care
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98507
    - Capital Medical Center
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
    - Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3004
    - St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - Marshall University Medical Center
- Wisconsin
  - Elkhorn, Wisconsin, Stati Uniti, 53121
    - Vince Lombardi Cancer Center at Aurora Lakeland Medical Center - Elkhorn
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
    - Dean Medical Center - Madison
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-0342
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Medical Consultants, Limited
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Pazienti con adenocarcinoma operabile, istologicamente confermato della mammella femminile.
TNM Stage secondo AJCC Cancer Staging Manual 6a edizione:
- T1-4 (dimensione del tumore > 1 cm), N0, M0 o T1-4, N1-3, M0
- I pazienti con carcinoma mammario sincrono bilaterale sono ammissibili a condizione che un tumore primario soddisfi i criteri di cui sopra.
I pazienti con malattia HER2/neu positiva, negativa o sconosciuta sono eleggibili per questo studio.
I pazienti i cui tumori sono HER2 positivi mediante colorazione immunoistochimica 3+ o dimostrano amplificazione genica mediante FISH saranno idonei a ricevere trastuzumab, come delineato nel protocollo.
Età 65 anni o più
Performance status 0-2 (criteri comuni di tossicità).
Trattamento precedente:
- Resezione chirurgica -
  - Tutto il tumore deve essere rimosso da una mastectomia radicale modificata o da una lumpectomia. Le pazienti devono essere registrate ≤ 84 giorni dalla mastectomia o entro 84 giorni dalla dissezione ascellare se la chirurgia mammaria più estesa della paziente è stata una procedura con risparmio del seno.
  - Dissezione del nodo: la dissezione del nodo ascellare non è richiesta. La gestione dell'ascella è a discrezione del medico curante. Non ci sono restrizioni sull'idoneità in base al numero di nodi rimossi.
  - Mastectomia: non dovrebbero esserci prove di tumore macroscopico o microscopico invasivo ai margini della resezione chirurgica annotati nei referti chirurgici o patologici finali per i pazienti che hanno subito una mastectomia radicale modificata. Sono ammissibili i pazienti con margini stretti (tumore < 1 mm dal margine).
  - Mastectomia segmentale (lumpectomia): Sebbene siano preferibili margini chiari, DCIS o LCIS al margine di resezione chirurgica non renderanno un paziente che ha subito una mastectomia segmentale non ammissibile per questo studio. Un tumore invasivo al margine di resezione finale renderà il paziente non idoneo.
- Nessuna precedente chemioterapia per questa neoplasia.
- I pazienti con una storia di ipersensibilità al 5-FU o deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) non possono partecipare.
- I pazienti possono ricevere fino a quattro settimane di terapia con tamoxifene per questa neoplasia ed essere ancora idonei per l'ingresso nello studio. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto tamoxifene o raloxifene per scopi di chemioprevenzione (ad es., Breast Cancer Prevention Trial) o per altre indicazioni (incluso il precedente carcinoma mammario). La terapia con tamoxifene o raloxifene deve essere interrotta prima che il paziente venga arruolato in questo studio.
Dati di laboratorio iniziali richiesti:
- Granulociti > 1.500/µl
- Conta piastrinica ≥100.000/µl
- Clearance della creatinina calcolato > 30 ml/min
- Bilirubina totale ≤ ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia standard Scelta del paziente/medico di ciclofosfamide + MTX + 5-FU O Ciclofosfamide + doxorubicina	Droga: Trattamento standard Ciclofosfamide 100 mg/mq PO d 1-14 + MTX 40 mg/mq IV push d 1 e 8 e 5-FU 600 mg/mq IV push d 1 e 8 q 28 giorni per 6 cicli O doxorubicina 60 mg/ mq EV d 1 + ciclofosfamide 600 mg/mq EV d 1 q 21 d per 4 cicli Altri nomi: doxorubicina = adriamicina
Sperimentale: Capecitabina Trattamento con capecitabina	Droga: capecitabina 2000 mg/mq PO d 1-14, 7 giorni di riposo poi ripetere per un totale di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza senza ricadute a 2,4 anni Lasso di tempo: randomizzazione fino alla data del primo evento o all'ultima data nota per essere libera da eventi se non è stato riportato alcun evento (fino a 5 anni)	La percentuale di partecipanti che erano vivi e senza ricadute al momento dell'analisi è stata conteggiata come "viva senza ricadute" a 2,4 anni. I partecipanti che hanno avuto una prima recidiva locale, prima metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa sono stati conteggiati come "ricaduta, prima occorrenza". Questi tassi sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan Meier	randomizzazione fino alla data del primo evento o all'ultima data nota per essere libera da eventi se non è stato riportato alcun evento (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 2,4 anni Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al decesso (fino a 15 anni)	Percentuale di pazienti vivi a 2,4 anni. Tale tasso è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.	Tempo dall'immatricolazione al decesso (fino a 15 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3, 4 o 5 almeno possibilmente correlati al trattamento. Lasso di tempo: Segnalato durante il protocollo di trattamento dopo ogni ciclo	Per valutare la tossicità è stato utilizzato il Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI). Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: Morte.	Segnalato durante il protocollo di trattamento dopo ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

Cattedra di studio: Hyman B. Muss, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
Pal SK, Mortimer J. Adjuvant chemotherapy for older adults with breast cancer: making the standard a standard. Womens Health (Lond). 2009 Sep;5(5):481-4. doi: 10.2217/whe.09.43.
Partridge AH, Archer L, Kornblith AB, Gralow J, Grenier D, Perez E, Wolff AC, Wang X, Kastrissios H, Berry D, Hudis C, Winer E, Muss H. Adherence and persistence with oral adjuvant chemotherapy in older women with early-stage breast cancer in CALGB 49907: adherence companion study 60104. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2418-22. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4671. Epub 2010 Apr 5.
Kornblith AB, Archer L, Lan L, et al.: Quality of life of early stage breast cancer patients 65 years old or older randomized to standard chemotherapy or capecitabine: A Cancer and Leukemia Group B Study (CALGB 49907). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-5035, 2009.
Muss HB, Berry DA, Cirrincione CT, Theodoulou M, Mauer AM, Kornblith AB, Partridge AH, Dressler LG, Cohen HJ, Becker HP, Kartcheske PA, Wheeler JD, Perez EA, Wolff AC, Gralow JR, Burstein HJ, Mahmood AA, Magrinat G, Parker BA, Hart RD, Grenier D, Norton L, Hudis CA, Winer EP; CALGB Investigators. Adjuvant chemotherapy in older women with early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2055-65. doi: 10.1056/NEJMoa0810266. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1714. Magrinat, Gutav [corrected to Magrinat, Gustav].
Muss HB, Berry DL, Cirrincione C, et al.: Standard chemotherapy (CMF or AC) versus capecitabine in early-stage breast cancer (BC) patients aged 65 and older: results of CALGB/CTSU 49907. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-507, 2008.
Partridge AH, Archer LE, Kornblith AB, et al.: CALGB 60104: adherence with adjuvant capecitabine among women age 65 and older with early stage breast cancer treated on CALGB 49907. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-6542, 2008.
Muss HB, Polley MC, Berry DA, Liu H, Cirrincione CT, Theodoulou M, Mauer AM, Kornblith AB, Partridge AH, Dressler LG, Cohen HJ, Kartcheske PA, Perez EA, Wolff AC, Gralow JR, Burstein HJ, Mahmood AA, Sutton LM, Magrinat G, Parker BA, Hart RD, Grenier D, Hurria A, Jatoi A, Norton L, Hudis CA, Winer EP, Carey L. Randomized Trial of Standard Adjuvant Chemotherapy Regimens Versus Capecitabine in Older Women With Early Breast Cancer: 10-Year Update of the CALGB 49907 Trial. J Clin Oncol. 2019 Sep 10;37(26):2338-2348. doi: 10.1200/JCO.19.00647. Epub 2019 Jul 24.
Magnuson A, Lei L, Gilmore N, Kleckner AS, Lin FV, Ferguson R, Hurria A, Wittink MN, Esparaz BT, Giguere JK, Misleh J, Bautista J, Mohile SG, Janelsins MC. Longitudinal Relationship Between Frailty and Cognition in Patients 50 Years and Older with Breast Cancer. J Am Geriatr Soc. 2019 May;67(5):928-936. doi: 10.1111/jgs.15934.
Gajra A, McCall L, Muss HB, Cohen HJ, Jatoi A, Ballman KV, Partridge AH, Sutton L, Parker BA, Magrinat G, Klepin HD, Lafky JM, Hurria A. The preference to receive chemotherapy and cancer-related outcomes in older adults with breast cancer CALGB 49907 (Alliance). J Geriatr Oncol. 2018 May;9(3):221-227. doi: 10.1016/j.jgo.2018.02.003. Epub 2018 Mar 28.
Morrison VA, McCall L, Muss HB, Jatoi A, Cohen HJ, Cirrincione CT, Ligibel JA, Lafky JM, Hurria A. The impact of actual body weight-based chemotherapy dosing and body size on adverse events and outcome in older patients with breast cancer: Results from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial 49907 (Alliance A151436). J Geriatr Oncol. 2018 May;9(3):228-234. doi: 10.1016/j.jgo.2017.11.007. Epub 2017 Dec 8.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CALGB-49907
U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
CAN-NCIC-MAC1
CDR0000068891 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Confronto tra regimi chemioterapici combinati nel trattamento di donne anziane sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno

Uno studio randomizzato di chemioterapia adiuvante con regimi standard, ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile - (CMF) o doxorubicina e ciclofosfamide - (AC), rispetto a capecitabina in donne di età pari o superiore a 65 anni con carcinoma mammario con nodo positivo o negativo

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

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