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Comparación de regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres mayores que se han sometido a cirugía por cáncer de mama

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo aleatorizado de quimioterapia adyuvante con regímenes estándar, ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo - (CMF) o doxorrubicina y ciclofosfamida - (AC), versus capecitabina en mujeres de 65 años o más con cáncer de mama con ganglios positivos o negativos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un fármaco y administrarlos de diferentes maneras después de la cirugía puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más eficaz para tratar a las mujeres mayores con cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando diferentes regímenes de quimioterapia combinada para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de mujeres mayores que se han sometido a cirugía por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Comparar la eficacia de la quimioterapia adyuvante que comprende ciclofosfamida estándar, metotrexato y fluorouracilo (CMF) o doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) frente a capecitabina oral, en términos de supervivencia general y libre de enfermedad, en mujeres de edad avanzada con adenocarcinoma de mama operable.
Comparar la calidad de vida y el funcionamiento físico de los pacientes tratados con estos regímenes.
Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
Evaluar la adherencia de los pacientes mayores a un régimen de quimioterapia oral.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (65 a 69 frente a 70 a 80 frente a más de 80), estado funcional (0-1 frente a 2) y estado de HER2 (positivo frente a negativo frente a desconocido). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) insuficiente se asignan al grupo A. Los pacientes con FEVI normal se asignan al grupo A o B según la elección del médico o del paciente.
- Grupo A (CMF): los pacientes reciben ciclofosfamida oral (CTX) diariamente los días 1 a 14 y metotrexato IV y fluorouracilo IV los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo B (AC): los pacientes reciben doxorrubicina IV y CTX IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Grupo II: Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1-14. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

A partir de las 12 semanas posteriores al tratamiento en el grupo I o II, las pacientes con enfermedad con receptor de estrógeno o progesterona positivo reciben tamoxifeno oral o un inhibidor de la aromatasa diariamente durante 5 años.

A partir de 4 a 6 semanas después del tratamiento en el brazo I o II, las pacientes elegibles que se sometieron previamente a una cirugía de conservación de mama se someten a radioterapia.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio; a las 6 semanas (grupo B), 9 semanas (grupo II) o 12 semanas (grupo A); y luego a los 1, 12, 18 y 24 meses después del estudio.

La adherencia al fármaco se evalúa a las 9 semanas durante el estudio (brazo II).

Los pacientes son seguidos al mes, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 15 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 600 a 1800 pacientes (300 a 900 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 a 6 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

633

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
    - Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - St. Joseph's Mercy Cancer Center
- California
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91204
    - Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91328
    - Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Care Medical Center
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    - Salinas Valley Memorial Hospital
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
    - Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32115
    - Halifax Medical Center - Daytona Beach
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
    - Augusta Oncology Associates - Walton Way
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolula, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - St. Francis Medical Center
  - Wailuku, Maui, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
    - St. Francis Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
    - Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
    - Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
    - Regional Cancer Institute at Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - Community Hospital
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Heartland Oncology & Hematology
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
    - Stormont-Vail Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - Christus Schumpert Cancer Treatment Center
- Maine
  - Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
    - Central Maine Medical Center
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
    - Mercy Hospital of Portland
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
  - Waterville, Maine, Estados Unidos, 04901
    - MaineGeneral Medical Center - Waterville Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
    - Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts-NEMC Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Faulkner Hospital
  - Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
    - Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
  - Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01852
    - Saints Memorial Cancer Center at Saints Memorial Medical Center
  - Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
    - Lawrence Memorial Hospital of Medford
  - Norwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
    - Caritas Norwood Hospital
  - South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
    - South Shore Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
    - Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Cancer Care Center at St. Luke's Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Montevideo, Minnesota, Estados Unidos, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
    - Carson-Tahoe Cancer Services at Carson Tahoe Regional Healthcare
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Derry, New Hampshire, Estados Unidos, 03038
    - Parkland Oncology-Hematology Clinic at Parkland Medical Center
  - Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
    - New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
  - Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
    - Lakes Region General Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
    - Ocean Medical Center at Meridian Health
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
    - Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
    - Bronx-Lebanon Hospital Center & BronxCare Adult Medical Practice
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
    - Stony Brook University Cancer Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
    - Randolph Hospital
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
    - CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Medical Group
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
    - Cleo Craig Cancer Research Clinic
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Cancer Care Associates - Mercy Campus
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
    - Meadville Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
    - St. Joseph Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
    - Hematology and Oncology Associates
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    - Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
  - West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19390-9499
    - Jennersville Regional Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Kent County Memorial Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Nashville Oncology Associates, P.C.
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
    - Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
- Washington
  - Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
    - Auburn Regional Center for Cancer Care
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98507
    - Capital Medical Center
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
    - Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
    - St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Marshall University Medical Center
- Wisconsin
  - Elkhorn, Wisconsin, Estados Unidos, 53121
    - Vince Lombardi Cancer Center at Aurora Lakeland Medical Center - Elkhorn
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
    - Dean Medical Center - Madison
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-0342
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Medical Consultants, Limited
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
Perú
- - Lima, Perú, Lima 34
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Pacientes con adenocarcinoma de mama femenino histológicamente confirmado y operable.
Estadio TNM según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 6.ª edición:
- T1-4 (Tamaño del tumor > 1 cm), N0, M0 o T1-4, N1-3, M0
- Los pacientes con cáncer de mama sincrónico bilateral son elegibles siempre que un tumor primario cumpla con los criterios anteriores.
Los pacientes con enfermedad HER2/neu positiva, negativa o desconocida son elegibles para este ensayo.
Los pacientes cuyos tumores sean HER2 positivos por inmunohistoquímica 3+ o demuestren amplificación génica por FISH serán elegibles para recibir trastuzumab, como se describe en el protocolo.
Edad 65 años o más
Estado funcional 0-2 (Criterios comunes de toxicidad).
Tratamiento previo:
- Resección quirúrgica -
  - Todo el tumor debe extirparse mediante una mastectomía radical modificada o una lumpectomía. Las pacientes deben estar registradas ≤ 84 días desde la mastectomía o dentro de los 84 días posteriores a la disección axilar si la cirugía mamaria más extensa de la paciente fue un procedimiento de preservación mamaria.
  - Disección de ganglios: no se requiere disección de ganglios axilares. El manejo de la axila queda a discreción del médico tratante. No hay restricción de elegibilidad basada en la cantidad de nodos eliminados.
  - Mastectomía: no debe haber evidencia de tumor invasivo macroscópico o microscópico en los márgenes de resección quirúrgica anotados en los informes finales de cirugía o patología para pacientes que se han sometido a una mastectomía radical modificada. Los pacientes con márgenes estrechos (tumor < 1 mm desde el margen) son elegibles.
  - Mastectomía segmentaria (tumorectomía): aunque los márgenes claros son preferibles, el CDIS o CLIS en el margen de resección quirúrgica no hará que una paciente que se haya sometido a una mastectomía segmentaria no sea elegible para este estudio. El tumor invasivo en el margen de resección final hará que el paciente no sea elegible.
- Sin quimioterapia previa para esta neoplasia maligna.
- Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al 5-FU o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) no son elegibles para participar.
- Los pacientes pueden recibir hasta cuatro semanas de terapia con tamoxifeno para esta neoplasia maligna y seguir siendo elegibles para participar en el estudio. Los pacientes que recibieron tamoxifeno o raloxifeno con fines de quimioprevención (p. ej., Ensayo de prevención del cáncer de mama) o por otras indicaciones (incluido el cáncer de mama previo) son elegibles. El tratamiento con tamoxifeno o raloxifeno debe suspenderse antes de que el paciente se inscriba en este estudio.
Datos de laboratorio iniciales requeridos:
- Granulocitos > 1500/µl
- Recuento de plaquetas ≥100.000/µl
- Depuración de creatinina calculada > 30 ml/min
- Bilirrubina total ≤ LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia estándar Elección del paciente/médico de ciclofosfamida + MTX + 5-FU O Ciclofosfamida + doxorrubicina	Droga: Tratamiento estándar Ciclofosfamida 100 mg/m2 PO d 1-14 + MTX 40 mg/m2 IV en bolo los días 1 y 8 y 5-FU 600 mg/m2 IV en bolo los días 1 y 8 q 28 días durante 6 ciclos O doxorrubicina 60 mg/ m2 IV d 1 + ciclofosfamida 600 mg/m2 IV d 1 q 21 d por 4 ciclos Otros nombres: doxorrubicina = adriamicina
Experimental: Capecitabina Tratamiento con capecitabina	Droga: capecitabina 2000 mg/m2 PO d 1-14, 7 días de descanso y luego repetir para un total de 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia libre de recaídas a los 2,4 años Periodo de tiempo: aleatorización hasta la fecha del primer evento, o la última fecha en que se supo que no hubo eventos si no se informó ningún evento (hasta 5 años)	El porcentaje de participantes que estaban vivos y sin recaídas en el momento del análisis se contó como "Vivos sin recaídas" a los 2,4 años. Los participantes que tuvieron una primera recurrencia local, una primera metástasis a distancia o muerte por cualquier causa se contaron como "recaída, primera aparición". Estas tasas se estimaron utilizando el método de Kaplan Meier.	aleatorización hasta la fecha del primer evento, o la última fecha en que se supo que no hubo eventos si no se informó ningún evento (hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a los 2,4 años Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la muerte (hasta 15 años)	Porcentaje de pacientes que estaban vivos a los 2,4 años. Esta tasa se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.	Tiempo desde el registro hasta la muerte (hasta 15 años)
Número de participantes con eventos adversos de grado 3, 4 o 5 al menos posiblemente relacionados con el tratamiento. Periodo de tiempo: Informado durante el protocolo de tratamiento después de cada ciclo	Se utilizó la versión 2.0 de los criterios comunes de toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para evaluar la toxicidad. Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: Amenaza para la vida; Grado 5: Muerte.	Informado durante el protocolo de tratamiento después de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

Silla de estudio: Hyman B. Muss, MD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
Pal SK, Mortimer J. Adjuvant chemotherapy for older adults with breast cancer: making the standard a standard. Womens Health (Lond). 2009 Sep;5(5):481-4. doi: 10.2217/whe.09.43.
Partridge AH, Archer L, Kornblith AB, Gralow J, Grenier D, Perez E, Wolff AC, Wang X, Kastrissios H, Berry D, Hudis C, Winer E, Muss H. Adherence and persistence with oral adjuvant chemotherapy in older women with early-stage breast cancer in CALGB 49907: adherence companion study 60104. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2418-22. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4671. Epub 2010 Apr 5.
Kornblith AB, Archer L, Lan L, et al.: Quality of life of early stage breast cancer patients 65 years old or older randomized to standard chemotherapy or capecitabine: A Cancer and Leukemia Group B Study (CALGB 49907). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-5035, 2009.
Muss HB, Berry DA, Cirrincione CT, Theodoulou M, Mauer AM, Kornblith AB, Partridge AH, Dressler LG, Cohen HJ, Becker HP, Kartcheske PA, Wheeler JD, Perez EA, Wolff AC, Gralow JR, Burstein HJ, Mahmood AA, Magrinat G, Parker BA, Hart RD, Grenier D, Norton L, Hudis CA, Winer EP; CALGB Investigators. Adjuvant chemotherapy in older women with early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2055-65. doi: 10.1056/NEJMoa0810266. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1714. Magrinat, Gutav [corrected to Magrinat, Gustav].
Muss HB, Berry DL, Cirrincione C, et al.: Standard chemotherapy (CMF or AC) versus capecitabine in early-stage breast cancer (BC) patients aged 65 and older: results of CALGB/CTSU 49907. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-507, 2008.
Partridge AH, Archer LE, Kornblith AB, et al.: CALGB 60104: adherence with adjuvant capecitabine among women age 65 and older with early stage breast cancer treated on CALGB 49907. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-6542, 2008.
Muss HB, Polley MC, Berry DA, Liu H, Cirrincione CT, Theodoulou M, Mauer AM, Kornblith AB, Partridge AH, Dressler LG, Cohen HJ, Kartcheske PA, Perez EA, Wolff AC, Gralow JR, Burstein HJ, Mahmood AA, Sutton LM, Magrinat G, Parker BA, Hart RD, Grenier D, Hurria A, Jatoi A, Norton L, Hudis CA, Winer EP, Carey L. Randomized Trial of Standard Adjuvant Chemotherapy Regimens Versus Capecitabine in Older Women With Early Breast Cancer: 10-Year Update of the CALGB 49907 Trial. J Clin Oncol. 2019 Sep 10;37(26):2338-2348. doi: 10.1200/JCO.19.00647. Epub 2019 Jul 24.
Magnuson A, Lei L, Gilmore N, Kleckner AS, Lin FV, Ferguson R, Hurria A, Wittink MN, Esparaz BT, Giguere JK, Misleh J, Bautista J, Mohile SG, Janelsins MC. Longitudinal Relationship Between Frailty and Cognition in Patients 50 Years and Older with Breast Cancer. J Am Geriatr Soc. 2019 May;67(5):928-936. doi: 10.1111/jgs.15934.
Gajra A, McCall L, Muss HB, Cohen HJ, Jatoi A, Ballman KV, Partridge AH, Sutton L, Parker BA, Magrinat G, Klepin HD, Lafky JM, Hurria A. The preference to receive chemotherapy and cancer-related outcomes in older adults with breast cancer CALGB 49907 (Alliance). J Geriatr Oncol. 2018 May;9(3):221-227. doi: 10.1016/j.jgo.2018.02.003. Epub 2018 Mar 28.
Morrison VA, McCall L, Muss HB, Jatoi A, Cohen HJ, Cirrincione CT, Ligibel JA, Lafky JM, Hurria A. The impact of actual body weight-based chemotherapy dosing and body size on adverse events and outcome in older patients with breast cancer: Results from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial 49907 (Alliance A151436). J Geriatr Oncol. 2018 May;9(3):228-234. doi: 10.1016/j.jgo.2017.11.007. Epub 2017 Dec 8.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CALGB-49907
U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
CAN-NCIC-MAC1
CDR0000068891 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradores

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Las operaciones técnicas y el protocolo de aplicación clínica estándar de CBBCT en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama (CBBCT)

La guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CT

Porcelana
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Terminado

LIVESTRONG Survivorship Care Plan: Recopilación continua de datos y encuesta de seguimiento

Paciente con cancer

Estados Unidos
Peking Union Medical College Hospital

Terminado

Encuesta en línea sobre el estado nutricional en pacientes chinos con cáncer no hospitalizados

Encuesta | Estado nutricional | Paciente con cancer

Porcelana
Ankara Medipol University

Reclutamiento

El efecto de la educación y el seguimiento telefónico brindado a pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia en el manejo de los síntomas y el poder de autocuidado

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Pavo
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Genzyme, a Sanofi Company

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Estados Unidos
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CANCER DE PROSTATA

Portugal
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Prostate Cancer Genomic Heterogeneity (PROGENY)

CANCER DE PROSTATA

Reino Unido
GenSpera, Inc.

Retirado

Estudio de fase 2 de G-202 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa

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Estados Unidos
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Colorado State University

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Estados Unidos
Dana-Farber Cancer Institute

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Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Tratamiento estándar

University of Oklahoma

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Estados Unidos
University of Oxford

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Investigación sobre el estudio de prueba ATK basado en la comunidad para controlar la propagación de COVID-19 en la comunidad migrante (CATK)

Pandemia de COVID-19

Tailandia
Medical University of South Carolina
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Prueba COMPASS: una técnica de primer paso de aspiración directa (COMPASS)

Accidente Cerebrovascular Isquémico

Estados Unidos
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Estudio de viabilidad del sistema de aspiración RapidPulseTM como enfoque de primera línea para pacientes con accidente cerebrovascular (RapidPulseFS)

Accidente cerebrovascular isquémico agudo

Dinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
The Miriam Hospital
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Reclutamiento

Programa para comprender completamente la alimentación y el cambio de estilo de vida (FUEL) (FUEL)

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Estados Unidos
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Taiwán
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Retirado

Máscara facial EcoAnaesthesia versus máscara facial estándar durante la inducción de la anestesia

Inducción de anestesia

Estados Unidos
Unity Health Toronto

Activo, no reclutando

Asesor genético: evaluación de una herramienta digital de apoyo a la toma de decisiones para obtener resultados genéticos

Cáncer

Canadá
Center Eugene Marquis

Activo, no reclutando

Comparación de la implantación humeral o torácica de un acceso venoso central mediante un dispositivo de acceso venoso implantable en pacientes con tumores sólidos que requieren quimioterapia (PACPAC-EPOC)

Tumor Sólido, Adulto | Tratamiento de quimioterapia | Etapa avanzada o de metástasis

Francia
George Washington University
Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Terminado

Capacitación basada en competencias en Gestión de problemas Plus: un ensayo controlado aleatorio (EQUIP-PM+)

Depresión

Nepal

Comparación de regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres mayores que se han sometido a cirugía por cáncer de mama

Un ensayo aleatorizado de quimioterapia adyuvante con regímenes estándar, ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo - (CMF) o doxorrubicina y ciclofosfamida - (AC), versus capecitabina en mujeres de 65 años o más con cáncer de mama con ganglios positivos o negativos

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Colaboradores

Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

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Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

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