Monoklonální protilátka a vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který byl odstraněn během operace

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený kompletně resekovaný melanom stadia III nebo IV

  • Slizniční nebo oční podtypy povoleny
• HLA-A2 pozitivní
• Pozitivní barvení nádorové tkáně protilátkou HMB-45 pro gp100, tyrosinázu a/nebo MART-1
• Selhání (nebo nezpůsobilost nebo odmítnutí) interferonu alfa

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Minimálně 12 měsíců

Hematopoetický:

• WBC alespoň 2 500/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10 g/dl
• Hematokrit alespoň 30 %

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
• AST ne větší než 1,25násobek ULN
• Povrchový antigen hepatitidy B negativní
• Protilátka proti hepatitidě C nereaktivní

Renální:

• Kreatinin méně než 1,25krát ULN

Imunologické:

• Antinukleární protilátky (ANA) negativní NEBO

• Pokud je ANA pozitivní, musí být:

  • Antithyreoglobulinové protilátky negativní
  • Revmatoidní faktor negativní
  • Anti-LKM protilátka negativní
  • Anti-fosfolipidová protilátka negativní
  • Protilátky proti buňkám ostrůvků negativní
  • Anti-neutrofilní cytoplazmatická protilátka negativní
• HIV negativní
• Žádné autoimunitní onemocnění (např. uveitida nebo autoimunitní zánětlivé oční onemocnění)
• Žádná aktivní infekce
• Žádná přecitlivělost na tyrosinázu:368-376, gp100:209-217, MART-1:26-35 nebo Montanide ISA-51

Jiný:

• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádný základní zdravotní stav, který by bránil studiu
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná předchozí anticytotoxická monoklonální protilátka antigen-4 asociovaná s T-lymfocyty
• Žádná předchozí tyrosináza, gp100 nebo MART-1 peptid
• Žádné předchozí protinádorové očkování
• Žádný předchozí interleukin-2
• Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie melanomu

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie melanomu

Endokrinní terapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby melanomu
• Nejméně 4 týdny od předchozích kortikosteroidů
• Žádné souběžné systémové nebo topické kortikosteroidy

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie melanomu

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

• Žádná předchozí cytotoxická terapie
• Nejméně 4 týdny od jakékoli jiné předchozí léčby melanomu
• Souběžná analgetika povolena, pokud jsou na stabilní dávce alespoň 2 týdny před studií