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Anticorps monoclonaux et thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui a été retiré pendant la chirurgie

20 mai 2014 mis à jour par: University of Southern California

Une étude ouverte de MDX-CTLA4 en association avec des peptides tyrosinase/gp100/MART-1 émulsifiés avec du montanide ISA 51 dans le traitement de patients atteints d'un mélanome de stade III ou de stade IV réséqué

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Les vaccins fabriqués à partir des cellules cancéreuses d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison d'un traitement par anticorps monoclonaux et d'un traitement vaccinal dans le traitement de patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui a été retiré pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le profil d'innocuité et d'effets indésirables de l'anticorps monoclonal anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 combiné avec la tyrosinase : 368-376, gp100 : 209-217 et les peptides MART-1 : 26-35 émulsifiés dans Montanide ISA-51 chez les patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV réséqué.
  • Déterminer si ce schéma provoque une activation des lymphocytes T spécifiques de l'antigène chez ces patients.
  • Déterminer le profil de clairance de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer le développement de la réponse immunitaire de l'hôte chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes sur l'anticorps monoclonal anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (MDX-CTLA4).

Les patients reçoivent des peptides tyrosinase:368-376, gp100:209-217 et MART-1:26-35 émulsifiés dans Montanide ISA-51 par voie sous-cutanée, suivis de MDX-CTLA4 IV pendant 90 minutes à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 11 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes d'au moins 6 patients reçoivent des doses croissantes de MDX-CTLA4 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit déterminée.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite jusqu'à progression de la maladie.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 18 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome de stade III ou IV complètement réséqué confirmé histologiquement

    • Sous-types muqueux ou oculaires autorisés
  • HLA-A2 positif
  • Coloration positive du tissu tumoral avec l'anticorps HMB-45 pour gp100, tyrosinase et/ou MART-1
  • Echec (ou inéligibilité ou refus de) l'interféron alfa

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 12 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 500/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL
  • Hématocrite d'au moins 30 %

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas supérieur à 1,25 fois la LSN
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Anticorps de l'hépatite C non réactif

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,25 fois la LSN

Immunologique :

  • Anticorps antinucléaire (ANA) négatif OU

  • Si ANA positif, doit être :

    • Anticorps antithyroglobuline négatif
    • Facteur rhumatoïde négatif
    • Anticorps anti-LKM négatif
    • Anticorps anti-phospholipides négatif
    • Anticorps anti-îlots cellulaires négatif
    • Anticorps cytoplasmique anti-neutrophile négatif
  • VIH négatif
  • Aucune maladie auto-immune (par exemple, uvéite ou maladie oculaire inflammatoire auto-immune)
  • Pas d'infection active
  • Aucune hypersensibilité à la tyrosinase:368-376, gp100:209-217, MART-1:26-35 ou Montanide ISA-51

Autre:

  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune condition médicale sous-jacente qui empêcherait l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun anticorps monoclonal anti-cytotoxique associé à l'antigène T-lymphocyte-4 antérieur
  • Aucune tyrosinase, gp100 ou peptide MART-1 antérieur
  • Pas de vaccination antitumorale préalable
  • Pas d'interleukine-2 préalable
  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie antérieure pour le mélanome

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure pour le mélanome

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure pour le mélanome
  • Au moins 4 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
  • Pas de corticostéroïdes systémiques ou topiques concomitants

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure pour le mélanome

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Aucun traitement cytotoxique préalable
  • Au moins 4 semaines depuis tout autre traitement antérieur pour le mélanome
  • Analgésiques concomitants autorisés si à dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068934 (10M-00-4)
  • LAC-USC-10M004
  • MDX-MDXCTLA4-03
  • NCI-4210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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