Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonaal antilichaam en vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat tijdens een operatie is verwijderd

20 mei 2014 bijgewerkt door: University of Southern California

Een open-label studie van MDX-CTLA4 in combinatie met tyrosinase/gp100/MART-1-peptiden geëmulgeerd met Montanide ISA 51 bij de behandeling van patiënten met gereseceerd stadium III of stadium IV melanoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van monoklonale antilichaamtherapie en vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat tijdens de operatie is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en het bijwerkingenprofiel van anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam gecombineerd met tyrosinase:368-376, gp100:209-217 en MART-1:26-35 peptiden geëmulgeerd in Montanide ISA-51 bij patiënten met gereseceerd stadium III of IV melanoom.
  • Bepaal of dit regime bij deze patiënten antigeenspecifieke T-celactivering veroorzaakt.
  • Bepaal het klaringsprofiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de ontwikkeling van de immuunrespons van de gastheer bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam (MDX-CTLA4).

Patiënten krijgen tyrosinase:368-376, gp100:209-217 en MART-1:26-35 peptiden geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan gevolgd door MDX-CTLA4 IV gedurende 90 minuten op 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8 en 11 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van ten minste 6 patiënten krijgen toenemende doses MDX-CTLA4 totdat de maximaal getolereerde dosis is bepaald.

Patiënten worden gedurende 1 jaar om de 3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd volledig gereseceerd stadium III of IV melanoom

    • Mucosale of oculaire subtypes toegestaan
  • HLA-A2 positief
  • Positieve kleuring van tumorweefsel met antilichaam HMB-45 voor gp100, tyrosinase en/of MART-1
  • Gefaald (of niet geschikt voor of weigering van) interferon alfa

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.500/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Hematocriet minimaal 30%

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT niet groter dan 1,25 keer ULN
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C-antilichaam niet-reactief

nier:

  • Creatinine minder dan 1,25 keer ULN

immunologisch:

  • Antinucleair antilichaam (ANA) negatief OF

  • Als ANA positief is, moet zijn:

    • Antithyroglobuline-antilichaam negatief
    • Reumafactor negatief
    • Anti-LKM-antilichaam negatief
    • Anti-fosfolipide-antilichaam negatief
    • Antilichaam tegen eilandjescellen negatief
    • Antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaam negatief
  • Hiv-negatief
  • Geen auto-immuunziekte (bijvoorbeeld uveïtis of auto-immuun inflammatoire oogziekte)
  • Geen actieve infectie
  • Geen overgevoeligheid voor tyrosinase:368-376, gp100:209-217, MART-1:26-35 of Montanide ISA-51

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen onderliggende medische aandoening die studie zou verhinderen
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerder anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • Geen eerdere tyrosinase, gp100 of MART-1-peptide
  • Geen voorafgaande antitumorvaccinatie
  • Geen eerdere interleukine-2
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie voor melanoom

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie voor melanoom

Endocriene therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie voor melanoom
  • Minstens 4 weken sinds eerdere corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige systemische of lokale corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie voor melanoom

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen eerdere cytotoxische therapie
  • Minstens 4 weken sinds enige andere eerdere behandeling voor melanoom
  • Gelijktijdige analgetica zijn toegestaan ​​mits een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken vóór de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068934 (10M-00-4)
  • LAC-USC-10M004
  • MDX-MDXCTLA4-03
  • NCI-4210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoculair melanoom

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren