Monoklonale Antikörper- und Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV, die während einer Operation entfernt wurden

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes vollständig reseziertes Melanom im Stadium III oder IV

  • Mukosale oder okulare Subtypen erlaubt
• HLA-A2-positiv
• Positive Färbung von Tumorgewebe mit Antikörper HMB-45 für gp100, Tyrosinase und/oder MART-1
• Fehlgeschlagen (oder ungeeignet für oder Ablehnung von) Interferon alfa

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

• Mindestens 12 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 2.500/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dL
• Hämatokrit mindestens 30 %

Leber:

• Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
• AST nicht größer als das 1,25-fache des ULN
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
• Hepatitis-C-Antikörper nicht reaktiv

Nieren:

• Kreatinin weniger als 1,25 mal ULN

Immunologisch:

• Antinukleärer Antikörper (ANA) negativ ODER

• Wenn ANA positiv, muss es sein:

  • Antithyreoglobulin-Antikörper negativ
  • Rheumafaktor negativ
  • Anti-LKM-Antikörper negativ
  • Anti-Phospholipid-Antikörper negativ
  • Anti-Inselzell-Antikörper negativ
  • Zytoplasmatischer Anti-Neutrophilen-Antikörper negativ
• HIV-negativ
• Keine Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis oder entzündliche Autoimmunerkrankung des Auges)
• Keine aktive Infektion
• Keine Überempfindlichkeit gegen Tyrosinase:368-376, gp100:209-217, MART-1:26-35 oder Montanide ISA-51

Andere:

• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine zugrunde liegende Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Kein vorheriger antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
• Keine vorherige Tyrosinase, gp100 oder MART-1-Peptid
• Keine vorherige Antitumorimpfung
• Kein vorheriges Interleukin-2
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie des Melanoms

Chemotherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie des Melanoms

Endokrine Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie des Melanoms
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe
• Keine gleichzeitige systemische oder topische Kortikosteroide

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie des Melanoms

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Keine vorherige zytotoxische Therapie
• Mindestens 4 Wochen seit jeder anderen vorherigen Melanomtherapie
• Gleichzeitige Analgetika erlaubt, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Studie in stabiler Dosis waren