Anticorpo monoclonale e terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV che è stato rimosso durante l'intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma di stadio III o IV completamente asportato confermato istologicamente

  • Sono ammessi sottotipi mucosi o oculari
• HLA-A2 positivo
• Colorazione positiva del tessuto tumorale con anticorpo HMB-45 per gp100, tirosinasi e/o MART-1
• Interferone alfa fallito (o non idoneo o rifiutato).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 mesi

Emopoietico:

• WBC almeno 2.500/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 g/dL
• Ematocrito almeno 30%

Epatico:

• Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
• AST non superiore a 1,25 volte ULN
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Anticorpo dell'epatite C non reattivo

Renale:

• Creatinina inferiore a 1,25 volte ULN

immunologico:

• Anticorpo antinucleare (ANA) negativo OR

• Se ANA positivo, deve essere:

  • Anticorpo antitireoglobulina negativo
  • Fattore reumatoide negativo
  • Anticorpo anti-LKM negativo
  • Anticorpo antifosfolipide negativo
  • Anticorpo anti-cellule insulari negativo
  • Anticorpo citoplasmatico anti-neutrofilo negativo
• HIV negativo
• Nessuna malattia autoimmune (ad es. Uveite o malattia infiammatoria oculare autoimmune)
• Nessuna infezione attiva
• Nessuna ipersensibilità alla tirosinasi:368-376, gp100:209-217, MART-1:26-35 o Montanide ISA-51

Altro:

• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna condizione medica di base che precluderebbe lo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente anticorpo monoclonale anti-citotossico associato ai linfociti T antigene-4
• Nessun precedente peptide tirosinasi, gp100 o MART-1
• Nessuna precedente vaccinazione antitumorale
• Nessuna precedente interleuchina-2
• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia per il melanoma

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia per il melanoma

Terapia endocrina:

• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale per il melanoma
• Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi
• Nessun corticosteroide sistemico o topico concomitante

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia per il melanoma

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Nessuna precedente terapia citotossica
• Almeno 4 settimane da qualsiasi altra precedente terapia per il melanoma
• Analgesici concomitanti consentiti se in dose stabile per almeno 2 settimane prima dello studio