Terapia com anticorpos monoclonais e vacinas no tratamento de pacientes com melanoma de estágio III ou IV que foi removido durante a cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma estágio III ou IV completamente ressecado confirmado histologicamente

  • Subtipos mucosos ou oculares permitidos
• HLA-A2 positivo
• Coloração positiva de tecido tumoral com anticorpo HMB-45 para gp100, tirosinase e/ou MART-1
• Falha (ou inelegível ou recusa de) interferon alfa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• Não especificado

Estado de desempenho:

• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

• Pelo menos 12 meses

Hematopoiético:

• GB pelo menos 2.500/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
• Hematócrito de pelo menos 30%

Hepático:

• Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
• AST não superior a 1,25 vezes o LSN
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo
• Hepatite C anticorpo não reativo

Renal:

• Creatinina inferior a 1,25 vezes o LSN

Imunológico:

• Anticorpo antinuclear (ANA) negativo OU

• Se ANA positivo, deve ser:

  • Anticorpo antitireoglobulina negativo
  • fator reumatóide negativo
  • Anticorpo anti-LKM negativo
  • Anticorpo antifosfolípide negativo
  • Anticorpo anti-ilhotas negativo
  • Anticorpo anticitoplasma de neutrófilo negativo
• HIV negativo
• Nenhuma doença autoimune (por exemplo, uveíte ou doença ocular inflamatória autoimune)
• Nenhuma infecção ativa
• Sem hipersensibilidade à tirosinase:368-376, gp100:209-217, MART-1:26-35 ou Montanide ISA-51

Outro:

• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma condição médica subjacente que impeça o estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Consulte as características da doença
• Nenhum anticorpo monoclonal anti-antígeno 4 associado a linfócitos T anti-citotóxico anterior
• Sem tirosinase anterior, gp100 ou peptídeo MART-1
• Sem vacinação antitumoral anterior
• Sem interleucina-2 anterior
• Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior para melanoma

Quimioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior para melanoma

Terapia endócrina:

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior para melanoma
• Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides anteriores
• Sem corticosteróides sistêmicos ou tópicos concomitantes

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior para melanoma

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Sem terapia citotóxica prévia
• Pelo menos 4 semanas desde qualquer outra terapia anterior para melanoma
• Analgésicos concomitantes permitidos se em dose estável por pelo menos 2 semanas antes do estudo