Radiační terapie Chemoterapie plus s amifostinem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu
Studie proveditelnosti primární chemoterapie následovaná souběžnou chemoradiací s amifostinem a bez něj u pacientů s lokálně pokročilým nediferencovaným karcinomem nosohltanu (UNPC)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Podávání chemoprotektivních léků, jako je amifostin, může chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie a radiační terapie.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost paklitaxelu a karboplatiny následované cisplatinou a radiační terapií s amifostinem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte celkovou incidenci mukozitidy 3. nebo 4. stupně u pacientů s lokálně pokročilým nediferencovaným karcinomem nosohltanu léčených paklitaxelem a karboplatinou s následnou cisplatinou a radioterapií s nebo bez amifostinu.
- Porovnejte proveditelnost a aktivitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Stanovte toxicitu paclitaxelu a karboplatiny u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu WHO (0 vs 1 vs 2), odpovědi na indukční chemoterapii (kompletní vs. částečná vs. stabilní onemocnění vs. nehodnotitelné) a zúčastněného centra.
Pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí po 2 cyklech indukční chemoterapie dostávají před randomizací 2 další cykly. Pacienti se stabilním onemocněním po 2 cyklech indukční chemoterapie nebo pacienti, kteří nemohou být hodnoceni po 1 cyklu, postupují přímo do randomizace. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají cisplatinu IV ve dnech 1, 22 a 43. Pacienti také podstupují radioterapii denně 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne.
- Rameno II: Pacienti dostávají amifostin subkutánně denně. Pacienti dostávají chemoterapii a radioterapii jako v rameni I.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 41–93 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
-
-
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Ospedale Santa Croce
-
Genoa (Genova), Itálie, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano (Milan), Itálie, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
-
-
-
Jerez, Španělsko, 11407
- Hospital General de Jerez
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený nediferencovaný karcinom nosohltanu (UNPC)
Lokoregionálně pokročilé onemocnění
- T2b, N1 (větší než 3 cm) nebo N2
- T3, N1 (větší než 3 cm) nebo N2
- T4, N1 (větší než 3 cm) nebo N2
- Jakékoli T, N3
- Žádná histologie dlaždicových buněk
Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze
- Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO
- Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
- Žádné známky vzdálených metastáz
- Žádné známky nebo příznaky metastáz do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 15 až 70
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 12 g/dl
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN
Renální:
- Clearance kreatininu alespoň 70 ml/min
- Vápník normální
Kardiovaskulární:
- Žádná hypotenze nebo hypertenze vyžadující léčbu
- Bez předchozího infarktu myokardu
- Žádné preexistující nekontrolované srdeční onemocnění
- Žádné známky srdečního selhání
- Žádné poruchy rytmu vyžadující léky
Jiný:
- Žádná senzorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší, pokud není způsobena kraniálním nervem
- Žádné nekontrolované infekce
- Žádná citlivost na aminothiolové sloučeniny
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně kontrolovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu
- Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná souběžná imunoterapie
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie pro UNPC
Endokrinní terapie:
- Žádná současná hormonální terapie kromě kortikosteroidů pro antiemetickou profylaxi
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie pro UNPC
Chirurgická operace:
- Žádná předchozí operace pro UNPC kromě cervikální lymfadenektomie
Jiný:
- Nejméně 1 měsíc od předchozího vyšetřovacího agenta
- Žádné další souběžné protirakovinné léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Radiační ochranné prostředky
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Amifostin
Další identifikační čísla studie
- EORTC-24981
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .