Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia plusz sugárterápia amifosztinnal vagy anélkül a lokálisan előrehaladott orrgaratrákos betegek kezelésében

2012. szeptember 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Megvalósíthatósági tanulmány az elsődleges kemoterápiáról, amit egyidejű kemosugárzás követ amifosztinnal és anélkül, lokálisan előrehaladott, differenciálatlan orrgaratrákban (UNPC) szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A sugárterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el. A kemoprotektív gyógyszerek, például az amifosztin adása megvédheti a normál sejteket a kemoterápia és a sugárterápia mellékhatásaitól.

CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat a paklitaxel és a karboplatin, majd a ciszplatin plusz amifosztinnal vagy anélkül végzett sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott orrgaratrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a 3. vagy 4. fokozatú nyálkahártya-gyulladás általános előfordulási gyakoriságát olyan lokálisan előrehaladott, differenciálatlan orrgaratrákban szenvedő betegeknél, akiket paklitaxellel és karboplatinnal kezeltek, majd ciszplatint és sugárkezelést kaptak amifosztinnal vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések megvalósíthatóságát és hatását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a paklitaxel és a karboplatin toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a WHO teljesítménystátusza (0 vs 1 vs 2), az indukciós kemoterápiára adott válasz (teljes vagy részleges vs. stabil betegség vs. nem értékelhető) és a résztvevő központ szerint csoportosítják.

A betegek az 1. napon indukciós kemoterápiát kapnak, amely 3 órán keresztül paclitaxel IV-et és 30 percen át karboplatint IV tartalmaz. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Azok a betegek, akiknél 2 indukciós kemoterápiás kúra után teljes vagy részleges választ adnak, 2 további kúrát kapnak a randomizálás előtt. A 2 indukciós kemoterápiás kúra után stabil betegségben szenvedő, vagy 1 kúra után nem értékelhető betegek közvetlenül a randomizálásba kerülnek. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek ciszplatin IV-et kapnak az 1., 22. és 43. napon. A betegek napi 5 napon át sugárterápiában részesülnek 6,5 héten keresztül.
  • II. kar: A betegek naponta szubkután amifosztint kapnak. A betegek kemoterápiát és sugárterápiát kapnak, mint az I. karban.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 41-93 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Franciaország
      • Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Olaszország
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa (Genova), Olaszország, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano (Milan), Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
  • Spanyolország
      • Jerez, Spanyolország, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, differenciálatlan nasopharyngealis rák (UNPC)

    • Helyileg előrehaladott betegség

      • T2b, N1 (3 cm-nél nagyobb) vagy N2
      • T3, N1 (3 cm-nél nagyobb) vagy N2
      • T4, N1 (3 cm-nél nagyobb) vagy N2
      • Bármilyen T, N3
    • Nincs laphámszövettan

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető céllézió

    • Legalább 20 mm hagyományos technikával VAGY
    • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre
  • Nincsenek központi idegrendszeri áttétek jelei vagy tünetei

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 15-től 70-ig

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 150 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 12 g/dl

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • AST/ALT nem nagyobb, mint a ULN 2,5-szerese

Vese:

  • A kreatinin-clearance legalább 70 ml/perc
  • Normál kalcium

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs terápiát igénylő hipotenzió vagy magas vérnyomás
  • Nincs korábbi szívinfarktus
  • Nincs előzetesen kontrollálatlan szívbetegség
  • Nincsenek szívelégtelenség jelei
  • Nincsenek gyógyszeres kezelést igénylő ritmuszavarok

Egyéb:

  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú szenzoros neuropátia, kivéve, ha az agyideg miatt van
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem érzékeny az aminotiol vegyületekre
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kontrollált in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányozást
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia az UNPC számára

Endokrin terápia:

  • Egyidejű hormonterápia tilos, kivéve a hányás elleni profilaxisra szánt kortikoszteroidokat

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés az UNPC számára

Sebészet:

  • Nincs előzetes műtét az UNPC miatt, kivéve a nyaki lymphadenectomiát

Egyéb:

  • Legalább 1 hónap telt el az előző vizsgálati ügynök óta
  • Nincs más egyidejűleg rákellenes gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-24981

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel