Kemoterapi plus strålebehandling med eller uden amifostin til behandling af patienter med lokalt fremskreden kræft i nasopharynx
En gennemførlighedsundersøgelse af primær kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi med og uden amifostin hos patienter med lokalt avanceret udifferentieret nasopharyngeal cancer (UNPC)
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. At give kemobeskyttende lægemidler såsom amifostin kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi og strålebehandling.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af paclitaxel og carboplatin efterfulgt af cisplatin plus strålebehandling med eller uden amifostin til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden cancer i nasopharynx.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign den samlede forekomst af grad 3 eller 4 mucositis hos patienter med lokalt fremskreden udifferentieret nasopharyngeal cancer behandlet med paclitaxel og carboplatin efterfulgt af cisplatin og strålebehandling med eller uden amifostin.
- Sammenlign gennemførligheden og aktiviteten af disse kure hos disse patienter.
- Bestem toksiciteten af paclitaxel og carboplatin hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter WHOs præstationsstatus (0 vs 1 vs 2), respons på induktionskemoterapi (komplet vs partiel vs stabil sygdom vs ikke evaluerbar) og deltagende center.
Patienter får induktionskemoterapi omfattende paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter med fuldstændig eller delvis respons efter 2 forløb med induktionskemoterapi får 2 yderligere forløb før randomisering. Patienter med stabil sygdom efter 2 forløb med induktionskemoterapi eller som ikke kan evalueres efter 1 forløb går direkte til randomisering. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får cisplatin IV på dag 1, 22 og 43. Patienterne gennemgår også strålebehandling dagligt 5 dage om ugen i 6,5 uger.
- Arm II: Patienter får amifostin subkutant dagligt. Patienterne får kemoterapi og strålebehandling som i arm I.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 41-93 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
-
-
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
-
-
-
Cuneo, Italien, 12100
- Ospedale Santa Croce
-
Genoa (Genova), Italien, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano (Milan), Italien, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Jerez, Spanien, 11407
- Hospital General de Jerez
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet udifferentieret nasopharyngeal cancer (UNPC)
Lokoregionalt fremskreden sygdom
- T2b, N1 (større end 3 cm) eller N2
- T3, N1 (større end 3 cm) eller N2
- T4, N1 (større end 3 cm) eller N2
- Enhver T, N3
- Ingen pladecellehistologi
Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion
- Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER
- Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen tegn eller symptomer på CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 15 til 70
Ydeevnestatus:
- WHO 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 150.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 12 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST/ALT ikke større end 2,5 gange ULN
Nyre:
- Kreatininclearance mindst 70 ml/min
- Calcium normalt
Kardiovaskulær:
- Ingen hypotension eller hypertension, der kræver behandling
- Ingen tidligere myokardieinfraktioner
- Ingen allerede eksisterende ukontrolleret hjertesygdom
- Ingen tegn på hjertesvigt
- Ingen rytmeforstyrrelser, der kræver medicin
Andet:
- Ingen sensorisk neuropati grad 2 eller højere, medmindre det skyldes kranienerven
- Ingen ukontrollerede infektioner
- Ingen følsomhed over for aminothiolforbindelser
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt kontrolleret carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft
- Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen samtidig immunterapi
Kemoterapi:
- Ingen forudgående kemoterapi til UNPC
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonbehandling undtagen kortikosteroider til antiemetisk profylakse
Strålebehandling:
- Ingen forudgående strålebehandling til UNPC
Kirurgi:
- Ingen tidligere operation for UNPC undtagen cervikal lymfadenektomi
Andet:
- Mindst 1 måned siden tidligere undersøgelsesagent
- Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Strålebeskyttende midler
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Amifostin
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-24981
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .