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Chemioterapia più radioterapia con o senza amifostina nel trattamento di pazienti con cancro localmente avanzato del rinofaringe

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio di fattibilità della chemioterapia primaria seguita da chemioradioterapia concomitante con e senza amifostina in pazienti con carcinoma rinofaringeo indifferenziato localmente avanzato (UNPC)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. La somministrazione di farmaci chemioprotettivi come l'amifostina può proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di paclitaxel e carboplatino seguiti da cisplatino più radioterapia con o senza amifostina nel trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato del rinofaringe.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'incidenza complessiva di mucosite di grado 3 o 4 in pazienti con carcinoma rinofaringeo indifferenziato localmente avanzato trattati con paclitaxel e carboplatino seguiti da cisplatino e radioterapia con o senza amifostina.
  • Confronta la fattibilità e l'attività di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità del paclitaxel e del carboplatino in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status dell'OMS (0 vs 1 vs 2), alla risposta alla chemioterapia di induzione (completa vs parziale vs malattia stabile vs non valutabile) e al centro partecipante.

I pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con una risposta completa o parziale dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione ricevono 2 cicli aggiuntivi prima della randomizzazione. I pazienti con malattia stabile dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione o che non possono essere valutati dopo 1 ciclo procedono direttamente alla randomizzazione. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cisplatino IV nei giorni 1, 22 e 43. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia quotidiana 5 giorni a settimana per 6,5 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono amifostina per via sottocutanea ogni giorno. I pazienti ricevono chemioterapia e radioterapia come nel braccio I.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 41-93 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Spagna
      • Jerez, Spagna, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore rinofaringeo indifferenziato istologicamente confermato (UNPC)

    • Malattia locoregionale avanzata

      • T2b, N1 (maggiore di 3 cm) o N2
      • T3, N1 (maggiore di 3 cm) o N2
      • T4, N1 (maggiore di 3 cm) o N2
      • Qualsiasi T, N3
    • Nessuna istologia a cellule squamose

  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessun segno o sintomo di metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 15 a 70

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 12 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 70 ml/min
  • Calcio normale

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipotensione o ipertensione che richieda terapia
  • Nessuna precedente infrazione miocardica
  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata preesistente
  • Nessun segno di insufficienza cardiaca
  • Nessun disturbo del ritmo che richieda farmaci

Altro:

  • Nessuna neuropatia sensoriale di grado 2 o superiore a meno che non sia dovuta al nervo cranico
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna sensibilità ai composti amminotiolici
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente controllato
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per UNPC

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione dei corticosteroidi per la profilassi antiemetica

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per UNPC

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico per UNPC eccetto linfoadenectomia cervicale

Altro:

  • Almeno 1 mese dal precedente agente investigativo
  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-24981

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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