Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia plus -säteilyhoito amifostiinilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun syöpä

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Toteutettavuustutkimus ensisijaisesta kemoterapiasta, jota seuraa samanaikainen kemosäteilytys amifostiinilla ja ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt erilaistumaton nenänielun syöpä (UNPC)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Kemoprotektiivisten lääkkeiden, kuten amifostiinin, antaminen voi suojata normaaleja soluja kemoterapian ja sädehoidon sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa vertailtiin paklitakselin ja karboplatiinin ja sen jälkeen sisplatiinin sekä sädehoidon tehokkuutta amifostiinilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa 3. tai 4. asteen mukosiitin yleistä ilmaantuvuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt erilaistumaton nenänielun syöpä ja joita hoidetaan paklitakselilla ja karboplatiinilla, mitä seuraa sisplatiini ja sädehoito amifostiinin kanssa tai ilman.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toteutettavuutta ja aktiivisuutta näillä potilailla.
  • Selvitä paklitakselin ja karboplatiinin toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan WHO:n suoritustason (0 vs 1 vs 2), induktiokemoterapian vasteen (täydellinen vs. osittainen vs. vakaa sairaus vs. ei arvioitavissa) ja osallistuvan keskuksen mukaan.

Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste 2 induktiokemoterapiajakson jälkeen, saavat 2 lisäkurssia ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on vakaa sairaus kahden induktiokemoterapiajakson jälkeen tai joita ei voida arvioida yhden hoitojakson jälkeen, etenevät suoraan satunnaistukseen. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sisplatiini IV:ää päivinä 1, 22 ja 43. Potilaat saavat myös sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 6,5 ​​viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat amifostiinia ihon alle päivittäin. Potilaat saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa kuten käsivarressa I.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 41–93 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Espanja
      • Jerez, Espanja, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Ranska
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu erilaistumaton nenänielun syöpä (UNPC)

    • Paikallisesti edennyt sairaus

      • T2b, N1 (yli 3 cm) tai N2
      • T3, N1 (yli 3 cm) tai N2
      • T4, N1 (yli 3 cm) tai N2
      • Mikä tahansa T, N3
    • Ei okasolujen histologiaa

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI
    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Ei merkkejä tai oireita keskushermoston etäpesäkkeistä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 15-70

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 12 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 70 ml/min
  • Kalsium normaali

Sydän:

  • Ei hypotensiota tai hoitoa vaativaa hypertensiota
  • Ei aikaisempaa sydäninfarktia
  • Ei olemassa olevaa hallitsematonta sydänsairautta
  • Ei merkkejä sydämen vajaatoiminnasta
  • Ei lääkitystä vaativia rytmihäiriöitä

Muuta:

  • Ei 2. asteen tai sitä korkeampaa sensorista neuropatiaa, ellei se johdu kallohermosta
  • Ei hallitsemattomia infektioita
  • Ei herkkyyttä aminotioliyhdisteille
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hallittua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa UNPC:lle

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta kortikosteroideja antiemeettiseen ennaltaehkäisyyn

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa UNPC:lle

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa leikkausta UNPC:n takia, paitsi kohdunkaulan lymfadenectomia

Muuta:

  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä tutkijasta
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-24981

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa