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Chemotherapie plus Strahlentherapie mit oder ohne Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs des Nasopharynx

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine Machbarkeitsstudie zur primären Chemotherapie gefolgt von einer begleitenden Radiochemotherapie mit und ohne Amifostin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem undifferenziertem Nasopharynxkarzinom (UNPC)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Die Verabreichung chemoprotektiver Medikamente wie Amifostin kann normale Zellen vor den Nebenwirkungen der Chemotherapie und Strahlentherapie schützen.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von Cisplatin plus Strahlentherapie mit oder ohne Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Gesamtinzidenz von Mukositis Grad 3 oder 4 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem undifferenziertem Nasopharynxkarzinom, die mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden, gefolgt von Cisplatin und Strahlentherapie mit oder ohne Amifostin.
  • Vergleichen Sie die Durchführbarkeit und Aktivität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität von Paclitaxel und Carboplatin bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach WHO-Leistungsstatus (0 vs. 1 vs. 2), Ansprechen auf die Induktionschemotherapie (vollständige vs. partielle vs. stabile Erkrankung vs. nicht auswertbar) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert.

Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Induktionschemotherapie mit Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie erhalten 2 zusätzliche Zyklen vor der Randomisierung. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie oder Patienten, die nach 1 Zyklus nicht ausgewertet werden können, gehen direkt zur Randomisierung über. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Cisplatin IV an den Tagen 1, 22 und 43. Die Patienten werden außerdem 6,5 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten täglich subkutan Amifostin. Die Patienten erhalten Chemotherapie und Strahlentherapie wie in Arm I.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt werden 41-93 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano (Milan), Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Spanien
      • Jerez, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter undifferenzierter Nasopharynxkrebs (UNPC)

    • Lokoregional fortgeschrittene Erkrankung

      • T2b, N1 (größer als 3 cm) oder N2
      • T3, N1 (größer als 3 cm) oder N2
      • T4, N1 (größer als 3 cm) oder N2
      • Irgendein T, N3
    • Keine Plattenepithel-Histologie

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Zielläsion

    • Mindestens 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER
    • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Keine Anzeichen oder Symptome von ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 15 bis 70

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 12 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 70 ml/min
  • Kalzium normal

Herz-Kreislauf:

  • Keine therapiebedürftige Hypotonie oder Hypertonie
  • Kein vorheriger Myokardinfarkt
  • Keine vorbestehende unkontrollierte Herzerkrankung
  • Keine Anzeichen von Herzinsuffizienz
  • Keine medikamentösen Rhythmusstörungen

Andere:

  • Keine sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher, es sei denn, sie ist auf den Hirnnerv zurückzuführen
  • Keine unkontrollierten Infektionen
  • Keine Empfindlichkeit gegenüber Aminothiolverbindungen
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat kontrolliertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie für UNPC

Endokrine Therapie:

  • Keine begleitende Hormontherapie außer Kortikosteroiden zur antiemetischen Prophylaxe

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie für UNPC

Operation:

  • Keine vorherige Operation für UNPC außer zervikaler Lymphadenektomie

Andere:

  • Mindestens 1 Monat seit vorherigem Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-24981

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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