Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Česnek při hyperlipidémii způsobené HAART

21. března 2013 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky o účincích česneku na hyperlipidémii indukovanou HAART u HIV pozitivních jedinců

Účelem této studie je otestovat účinnost a snášenlivost česnekových pilulek při snižování cholesterolu a triglyceridů u hyperlipidemických jedinců infikovaných HIV, kteří jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické hodnocení česneku u onemocnění HIV je oprávněné z několika důvodů. Za prvé, česnek je používán jako botanický lék a jako alternativní terapie mnoha jednotlivci infikovanými HIV. Základní údaje ze studie Bastyr's Alternative Medicine Care Outcomes in AIDS (AMCOA) [1] ukazují, že česnek je nejčastěji používaným botanickým lékem mezi muži a ženami infikovanými HIV (52,9 %), kteří využívají komplementární a alternativní medicínu (CAM). Ve stejné kohortě 50 % subjektů užívajících antiretrovirovou terapii užívá také česnekové doplňky. Za druhé, existuje rostoucí množství studií, které naznačují, že česnek vykazuje snížení lipidů a glukózy a také hepatoprotektivní aktivity. Za třetí, několik farmakologických aktivit česneku a jejich uváděné klinické přínosy u jiných stavů, zejména u hyperlipidemie, mohou být relevantní při řízení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) u subjektů infikovaných HIV.

Studijní medikace: U jedinců infikovaných HIV, kteří dostávají HAART, použijeme GarlicinTM, allicinem standardizovaný doplněk sušeného česneku ve dvou eskalujících dávkách.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • Bastyr University Center for Natural Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Séropozitivní HIV-1 potvrzeno anamnézou
  • Stabilní HAART po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie bez pravděpodobnosti změn terapie HAART v následujících 6 měsících v důsledku virového návratu nebo nežádoucích účinků
  • Počet CD4+ lymfocytů > 100 buněk/mm3 měřeno během 60 dnů před vstupem do studie
  • Virové zatížení HIV-1 < 2000 kopií RNA/ml
  • Cholesterol > 200 mg/dl
  • Triglyceridy > 250 mg/dl < 1000 mg/dl
  • Ochota a schopnost vyhnout se syrovému nebo suchému česneku, cibuli, pórku a šalotce, jakož i doplňkům obsahujícím česnek během 16 týdnů studie
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný porozumět protokolu a dodržovat jej po dobu trvání studie
  • Ochota a schopnost udržovat konzistentní životní styl, např. dieta, cvičení, léky, doplňky stravy a plán spánku po dobu trvání studie
  • Ochota a schopnost porozumět a dodržovat pokyny Krok 1 z Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP) po dobu trvání studie
  • Ochotný zůstat v souladu se současným režimem HAART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanna J Standish, ND, PhD, Bastyr University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT000328-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit