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Aglio nell'iperlipidemia causata da HAART

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose sugli effetti dell'aglio sull'iperlipidemia indotta dalla HAART in individui sieropositivi

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la tollerabilità delle pillole di aglio nell'abbassare il colesterolo e i trigliceridi in individui iperlipidemici con infezione da HIV che vengono trattati con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valutazione clinica dell'aglio nella malattia da HIV è giustificata per diversi motivi. In primo luogo, l'aglio è usato come medicinale botanico e come terapia alternativa da molti individui con infezione da HIV. I dati di riferimento dello studio AMCOA (Alternative Medicine Care Outcomes in AIDS) di Bastyr [1] indicano che l'aglio è la medicina botanica più frequentemente utilizzata tra uomini e donne con infezione da HIV (52,9%) che utilizzano la medicina complementare e alternativa (CAM). Nella stessa coorte, il 50% dei soggetti che usano la terapia antiretrovirale assume anche integratori di aglio. In secondo luogo, c'è un numero crescente di studi che indicano che l'aglio esibisce attività di riduzione dei lipidi e del glucosio, nonché attività epatoprotettive. In terzo luogo, molte delle attività farmacologiche dell'aglio e i loro benefici clinici riportati in altre condizioni, specialmente nell'iperlipidemia, possono essere rilevanti nella gestione della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) nei soggetti con infezione da HIV.

Farmaco in studio: utilizzeremo GarlicinTM, un integratore di aglio essiccato standardizzato allicina in due dosi crescenti in soggetti con infezione da HIV che stanno ricevendo HAART.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • Bastyr University Center for Natural Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 sieropositivo confermato dall'anamnesi
  • In HAART stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio senza la probabilità di modifiche della terapia HAART nei successivi 6 mesi a causa di rimbalzo virale o eventi avversi
  • Numero di linfociti CD4+ > 100 cellule/mm3 misurato entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Carica virale HIV-1 < 2000 copie di RNA/ml
  • Colesterolo > 200 mg/dL
  • Trigliceridi > 250 mg/dL < 1000 mg/dL
  • Volontà e capacità di evitare aglio, cipolla, porri e scalogno crudi o secchi, nonché integratori contenenti aglio durante le 16 settimane della prova
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di comprendere e seguire il protocollo per la durata dello studio
  • Disposto e in grado di mantenere una routine di stile di vita coerente, ad es. dieta, esercizio fisico, farmaci, integratori alimentari e programma del sonno per la durata dello studio
  • Disponibilità e capacità di comprendere e seguire le linee guida della Fase 1 del Programma nazionale di educazione al colesterolo (NCEP) per la durata dello studio
  • Disposto a rimanere aderente all'attuale regime HAART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanna J Standish, ND, PhD, Bastyr University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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