- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00029250
Aglio nell'iperlipidemia causata da HAART
Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose sugli effetti dell'aglio sull'iperlipidemia indotta dalla HAART in individui sieropositivi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione clinica dell'aglio nella malattia da HIV è giustificata per diversi motivi. In primo luogo, l'aglio è usato come medicinale botanico e come terapia alternativa da molti individui con infezione da HIV. I dati di riferimento dello studio AMCOA (Alternative Medicine Care Outcomes in AIDS) di Bastyr [1] indicano che l'aglio è la medicina botanica più frequentemente utilizzata tra uomini e donne con infezione da HIV (52,9%) che utilizzano la medicina complementare e alternativa (CAM). Nella stessa coorte, il 50% dei soggetti che usano la terapia antiretrovirale assume anche integratori di aglio. In secondo luogo, c'è un numero crescente di studi che indicano che l'aglio esibisce attività di riduzione dei lipidi e del glucosio, nonché attività epatoprotettive. In terzo luogo, molte delle attività farmacologiche dell'aglio e i loro benefici clinici riportati in altre condizioni, specialmente nell'iperlipidemia, possono essere rilevanti nella gestione della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) nei soggetti con infezione da HIV.
Farmaco in studio: utilizzeremo GarlicinTM, un integratore di aglio essiccato standardizzato allicina in due dosi crescenti in soggetti con infezione da HIV che stanno ricevendo HAART.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
- Bastyr University Center for Natural Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV-1 sieropositivo confermato dall'anamnesi
- In HAART stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio senza la probabilità di modifiche della terapia HAART nei successivi 6 mesi a causa di rimbalzo virale o eventi avversi
- Numero di linfociti CD4+ > 100 cellule/mm3 misurato entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Carica virale HIV-1 < 2000 copie di RNA/ml
- Colesterolo > 200 mg/dL
- Trigliceridi > 250 mg/dL < 1000 mg/dL
- Volontà e capacità di evitare aglio, cipolla, porri e scalogno crudi o secchi, nonché integratori contenenti aglio durante le 16 settimane della prova
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità e capacità di comprendere e seguire il protocollo per la durata dello studio
- Disposto e in grado di mantenere una routine di stile di vita coerente, ad es. dieta, esercizio fisico, farmaci, integratori alimentari e programma del sonno per la durata dello studio
- Disponibilità e capacità di comprendere e seguire le linee guida della Fase 1 del Programma nazionale di educazione al colesterolo (NCEP) per la durata dello studio
- Disposto a rimanere aderente all'attuale regime HAART
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leanna J Standish, ND, PhD, Bastyr University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Standish LJ, Johnson LC, Kozak L & Richards T. Neural Energy Transfer Between Human Subjects at a Distance. In the Proceedings of the Third Annual Meeting of the Science and Spirituality of Healing, Bridging Worlds and Filling Gaps in the Science of Healing W. Jonas and R. Chez (eds), 2002.
- Standish LJ, Johnson LC, Kozak L, Richards T. Evidence of correlated functional magnetic resonance imaging signals between distant human brains. Altern Ther Health Med. 2003 Jan-Feb;9(1):128, 122-5. No abstract available.
- Standish LJ, Kozak L, Johnson LC, Richards T. Electroencephalographic evidence of correlated event-related signals between the brains of spatially and sensory isolated human subjects. J Altern Complement Med. 2004 Apr;10(2):307-14. doi: 10.1089/107555304323062293.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperglicemia
- Ipercolesterolemia
- Iperlipidemie
- Ipertrigliceridemia
- Iperlipoproteinemie
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Allicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT000328-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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