Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czosnek w hiperlipidemii spowodowanej przez HAART

21 marca 2013 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki dotyczące wpływu czosnku na hiperlipidemię wywołaną przez HAART u osób zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i tolerancji pigułek czosnkowych w obniżaniu poziomu cholesterolu i trójglicerydów u osób zakażonych wirusem HIV z hiperlipidemią, leczonych wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczna ocena czosnku w chorobie HIV jest uzasadniona z kilku powodów. Po pierwsze, czosnek jest stosowany jako lek botaniczny i alternatywna terapia przez wiele osób zakażonych wirusem HIV. Dane wyjściowe z badania Bastyr's Alternative Medicine Care Outcomes in AIDS (AMCOA) [1] wskazują, że czosnek jest najczęściej stosowanym lekiem botanicznym wśród mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV (52,9%), którzy stosują medycynę komplementarną i alternatywną (CAM). W tej samej kohorcie 50% osób stosujących terapię antyretrowirusową przyjmuje również suplementy czosnku. Po drugie, istnieje coraz więcej badań wskazujących, że czosnek wykazuje działanie obniżające poziom lipidów i glukozy, a także działanie chroniące wątrobę. Po trzecie, kilka działań farmakologicznych czosnku i ich zgłaszane korzyści kliniczne w innych stanach, zwłaszcza w hiperlipidemii, może mieć znaczenie w leczeniu wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) u osób zakażonych wirusem HIV.

Badany lek: Będziemy stosować GarlicinTM, standaryzowany na allicynę suplement suszonego czosnku w dwóch rosnących dawkach u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymują HAART.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • Bastyr University Center for Natural Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 seropozytywny potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Stabilna HAART przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania bez prawdopodobieństwa zmiany terapii HAART w ciągu następnych 6 miesięcy z powodu nawrotu wirusa lub zdarzeń niepożądanych
  • Liczba limfocytów CD4+ > 100 komórek/mm3 zmierzona w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Miano wirusa HIV-1 < 2000 kopii RNA/ml
  • Cholesterol > 200 mg/dL
  • Trójglicerydy > 250 mg/dl < 1000 mg/dl
  • Chęć i możliwość unikania surowego lub suszonego czosnku, cebuli, porów i szalotki, a także suplementów zawierających czosnek w ciągu 16 tygodni badania
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
  • Chętny i zdolny do utrzymania stałego trybu życia, np. dieta, ćwiczenia, leki, suplementy diety i harmonogram snu na czas trwania badania
  • Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania wytycznych Kroku 1 Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) przez cały czas trwania badania
  • Chęć przestrzegania obecnego schematu HAART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanna J Standish, ND, PhD, Bastyr University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT000328-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj