Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-3304 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

3. března 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze I S-3304 u pacientů se solidními nádory

ZDŮVODNĚNÍ: S-3304 může zastavit nebo zpomalit růst pevných nádorů zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti S-3304 při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku a bezpečnostní profil S-3304 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Určete farmakokinetický profil tohoto léku u těchto pacientů.
  • Odhadněte počáteční dávku tohoto léku pro následné studie účinnosti fáze II.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají perorálně S-3304 dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 6-8 pacientů dostávají eskalující dávky S-3304, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 nebo 3 z 8 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 30 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku přijato celkem 6–28 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor, který nereagoval nebo se po předchozí léčbě recidivoval nebo pro který neexistuje žádná standardní terapie
  • Léze přístupná biopsii
  • Žádné mozkové metastázy, pokud není klinicky stabilní a bez terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 6 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy méně než 2,5krát ULN

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí během studie a alespoň 30 dnů po ní používat účinnou antikoncepci
  • Schopný snášet perorální léky
  • HIV negativní
  • Žádný AIDS
  • Žádné závažné základní gastrointestinální poruchy (např. opakované zvracení nebo zánětlivé onemocnění střev)
  • Žádné další závažné souběžné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Během druhého a následujících cyklů jsou povoleny souběžné stabilní dávky epoetinu alfa
  • Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby
  • Současné stabilní dávky steroidů pro rakovinu prostaty jsou povoleny během druhého a následujících cyklů
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí významná resekce žaludku

Jiný:

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Nejméně 4 týdny od jiných předchozích zkoumaných protinádorových léků
  • Žádná jiná souběžně hodnocená protinádorová léčiva
  • Během druhého a následujících studijních cyklů jsou povoleny souběžné stabilní dávky bisfosfonátů, inhibitorů cyklooxygenázy-2 a nesteroidních protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069301
  • RPCI-DS-0120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit