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S-3304 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

3 mars 2011 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude de phase I du S-3304 chez des patients atteints de tumeurs solides

JUSTIFICATION : Le S-3304 peut arrêter ou ralentir la croissance de tumeurs solides en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité du S-3304 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et le profil d'innocuité du S-3304 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
  • Déterminer le profil pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Estimer la dose initiale de ce médicament pour les études d'efficacité de phase II ultérieures.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

Les patients reçoivent du S-3304 par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 6 à 8 patients reçoivent des doses croissantes de S-3304 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 ou 3 patients sur 8 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 30 jours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 28 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide histologiquement confirmée qui n'a pas répondu ou a rechuté après un traitement antérieur ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard
  • Lésion accessible à la biopsie
  • Pas de métastase cérébrale sauf si cliniquement stable et hors traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Plus de 6 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9,0 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminases inférieures à 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 30 jours après l'étude
  • Capable de tolérer les médicaments oraux
  • VIH négatif
  • Pas de SIDA
  • Aucun trouble gastro-intestinal sous-jacent grave (par exemple, vomissements récurrents ou maladie intestinale inflammatoire)
  • Aucune autre maladie grave concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Des doses stables simultanées d'époétine alfa sont autorisées pendant la deuxième cure et les cures suivantes
  • Aucune autre immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
  • Des doses stables simultanées de stéroïdes pour le cancer de la prostate sont autorisées pendant la deuxième cure et les suivantes
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Aucune résection gastrique significative préalable

Autre:

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis d'autres médicaments antitumoraux expérimentaux antérieurs
  • Aucun autre médicament antitumoral expérimental concomitant
  • Des doses stables simultanées de bisphosphonates, d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sont autorisées pendant le deuxième cycle d'études et les suivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069301
  • RPCI-DS-0120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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