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S-3304 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. März 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie von S-3304 bei Patienten mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: S-3304 kann das Wachstum von soliden Tumoren stoppen oder verlangsamen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von S-3304 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und das Sicherheitsprofil von S-3304 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Schätzen Sie die Anfangsdosis dieses Medikaments für nachfolgende Phase-II-Wirksamkeitsstudien.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten oral S-3304 zweimal täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 6-8 Patienten erhalten eskalierende Dosen von S-3304, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 oder 3 von 8 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 30 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6-28 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesicherter solider Tumor, der nach vorheriger Therapie nicht angesprochen hat oder rezidiviert ist oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Durch Biopsie zugängliche Läsion
  • Keine Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind klinisch stabil und ohne Therapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 6 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Transaminasen kleiner als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 30 Tage nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann orale Medikamente vertragen
  • HIV-negativ
  • Kein Aids
  • Keine schwerwiegenden zugrunde liegenden Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. wiederkehrendes Erbrechen oder entzündliche Darmerkrankungen)
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Gleichzeitige stabile Dosen von Epoetin alfa sind während des zweiten und der folgenden Behandlungszyklen zulässig
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
  • Gleichzeitige stabile Dosen von Steroiden für Prostatakrebs sind während des zweiten und der folgenden Kurse erlaubt
  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Keine vorherige signifikante Magenresektion

Andere:

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit anderen früheren Antitumor-Prüfmitteln
  • Keine anderen gleichzeitig in der Erprobung befindlichen Antitumor-Medikamente
  • Die gleichzeitige stabile Gabe von Bisphosphonaten, Cyclooxygenase-2-Hemmern und nichtsteroidalen Antirheumatika ist während des zweiten und der folgenden Studiengänge erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069301
  • RPCI-DS-0120

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