Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-3304 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

3. marts 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase I-studie af S-3304 hos patienter med solide tumorer

RATIONALE: S-3304 kan stoppe eller bremse væksten af ​​solide tumorer ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​S-3304 til behandling af patienter, der har solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og sikkerhedsprofil for S-3304 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem den farmakokinetiske profil af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Estimer startdosis af dette lægemiddel til efterfølgende fase II-effektivitetsundersøgelser.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienterne modtager oral S-3304 to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6-8 patienter modtager eskalerende doser af S-3304, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 6 eller 3 ud af 8 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 30 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-28 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet solid tumor, der ikke reagerede eller fik tilbagefald efter tidligere behandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling
  • Biopsi-tilgængelig læsion
  • Ingen hjernemetastaser medmindre klinisk stabil og uden behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 6 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser mindre end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 30 dage efter undersøgelsen
  • Kan tåle oral medicin
  • HIV negativ
  • Ingen AIDS
  • Ingen alvorlige underliggende gastrointestinale lidelser (f.eks. tilbagevendende opkastninger eller inflammatorisk tarmsygdom)
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Samtidige stabile doser af epoetin alfa er tilladt under den anden og efterfølgende kur
  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Samtidige stabile doser af steroider til prostatacancer er tilladt under det andet og efterfølgende forløb
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere væsentlig gastrisk resektion

Andet:

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mindst 4 uger siden andre tidligere undersøgelser af antitumorlægemidler
  • Ingen andre samtidige forsøgsmedicin mod tumorer
  • Samtidige stabile doser af bisfosfonater, cyclo-oxygenase-2-hæmmere og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er tilladt under det andet og efterfølgende studieforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069301
  • RPCI-DS-0120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-3304

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner