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進行性固形腫瘍患者の治療におけるS-3304

2011年3月3日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

固形腫瘍患者におけるS-3304の第I相試験

理論的根拠: S-3304 は、腫瘍への血流を停止することにより、固形腫瘍の増殖を停止または遅らせる可能性があります。

目的: 固形腫瘍患者の治療における S-3304 の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 進行性固形腫瘍患者における S-3304 の最大耐用量と安全性プロファイルを決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の薬物動態プロファイルを決定します。
  • 後続の第 II 相有効性試験のために、この薬剤の開始用量を推定します。

概要: これは用量漸増多施設研究です。

患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 2 回、S-3304 を経口投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

最大耐量 (MTD) が決定されるまで、6 ~ 8 人の患者のコホートに S-3304 の漸増用量を投与します。 MTD は、6 人中 2 人または 8 人中 3 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は30日で追跡されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 6 ~ 28 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された固形腫瘍が、以前の治療後に反応しなかったか再発したか、または標準治療が存在しない
  • 生検可能な病変
  • 臨床的に安定して治療を中止しない限り、脳転移はない

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 6週間以上

造血:

  • 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン9.0g/dL以上

肝臓:

  • ビリルビンが正常上限の2倍以下(ULN)
  • ULNの2.5倍未満のトランスアミナーゼ

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL未満

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究中および研究後少なくとも30日間は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 経口薬に耐えられる
  • HIV陰性
  • エイズなし
  • 重篤な基礎疾患(例えば、反復性嘔吐または炎症性腸疾患)がない
  • その他重篤な併発疾患なし

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間
  • 2回目以降のコースでは、エポエチンアルファの同時安定用量が許可されます
  • 他の同時免疫療法なし

化学療法:

  • -以前の化学療法から少なくとも4週間
  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間
  • 2回目以降のコースでは、前立腺がんに対するステロイドの同時安定投与が許可されます
  • 同時ホルモン療法なし

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 同時放射線療法なし

手術:

  • 重大な胃切除歴なし

他の:

  • 以前の治療から回復した
  • 他の先行治験抗腫瘍薬から少なくとも4週間
  • 他の併用治験抗腫瘍薬なし
  • ビスホスホネート、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、および非ステロイド性抗炎症薬の同時安定用量は、2回目以降の学習コース中に許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2002年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月3日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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