Oktreotid v prevenci průjmu u pacientů, kteří podstupují radiační terapii pánve
Dvojitě zaslepená studie fáze III depotního oktreotidu versus placebo v prevenci akutního průjmu u pacientů podstupujících radiační terapii pánve
Odůvodnění: Oktreotid může být účinný při prevenci nebo kontrole průjmu u pacientů, kteří podstupují radiační terapii pánve. Dosud není známo, zda je oktreotid účinný při průjmu.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti oktreotidu v prevenci průjmu u pacientů, kteří podstupují radiační terapii pánve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte účinnost oktreotidu při snižování akutního průjmu souvisejícího s léčbou u pacientů, kteří dostávají zevní radioterapii pánve.
- Určete účinnost tohoto léku při snižování chronické dysfunkce střev související s léčbou u těchto pacientů.
- Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
- Posuďte důležitost, kterou tito pacienti přikládají různým měřením funkce střev.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí přední resekce rekta (ano vs ne), celkové plánované kumulativní dávky radioterapie včetně boost polí (4 500-5 350 cGy vs 5 351-6 000 cGy vs. více než 6 000 cGy), použití souběžného fluorouracilu (žádné vs bolus vs kontinuální infuze), použití souběžného kalcium-leukovorinu (ano vs ne), použití souběžné cisplatiny (ano vs ne), horní hranice počátečního pole (na nebo nižší než meziprostor L4-5 vs vyšší než L4-5 interspace), plánovaná intrakavitární brachyterapie (ano vs ne) a primární místo onemocnění (rakovina konečníku vs karcinom prostaty vs gynekologická rakovina vs jiné). Počínaje nejpozději čtvrtým dnem radioterapie jsou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají krátkodobě působící oktreotid subkutánně (SC) 1. den a dlouhodobě působící oktreotid intramuskulárně (IM) 2. a 29. den.
- Rameno II: Pacienti dostávají placebo SC v den 1 a IM ve dnech 2 a 29. V obou ramenech léčba pokračuje, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě nebo rozvoji těžkého průjmu.
Pacienti vyplňují dotazník o funkci střev na začátku, jednou týdně během radioterapie a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů a 1 a 2 roky po dokončení radioterapie.
Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 4 týdnů a poté po 1 a 2 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená rakovina v pánvi
Plánujte kontinuální definitivní nebo adjuvantní zevní radioterapii pánve nebo pánve a paraaortálních lymfatických uzlin (celková plánovaná dávka 4 500-5 350 cGy)
- Plánovanou radioterapií musí být pokryta celá pánev (horní hranice, nikoli nižší než nejnižší aspekt sakroiliakálních kloubů)
- Části konečníku mohou mít zvláštní blokování v závislosti na místě onemocnění
- Plánovaná léčba radioterapií jednou denně 4-5x týdně (plánovaná denní dávka 170-210 cGy)
- Žádná plánovaná dělená radioterapie
- Žádná plánovaná intersticiální brachyterapie před dokončením zevní radioterapie
- Plánovaná intrakavitární radioterapie povolena
- Žádná plánovaná cytotoxická chemoterapeutika souběžně s radioterapií kromě fluorouracilu s nebo bez leukovorin kalcium nebo cisplatiny
- Zařazen do studie před třetí radioterapeutickou frakcí
- Žádné současné nebo předchozí metastázy mimo pánevní nebo paraaortální lymfatické uzliny
- Žádné průjmy stupně 3 nebo vyšší, krvácení z konečníku nebo křeče v břiše před radioterapií
- Žádná inkontinence stolice
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Renální:
- Žádné chronické selhání ledvin
- Kreatinin nižší než 2násobek horní hranice normálu (u pacientů s onemocněním ledvin v anamnéze)
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná známá alergie na oktreotid
- Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
- Bez předchozí cholecystektomie bez cholecystitidy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie pánve
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí abdominální-perineální resekce, Hartmannův zákrok nebo jiný chirurgický zákrok vedoucí k nefunkčnímu konečníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oktreotid + záření
Pacienti dostávají krátkodobě působící oktreotid subkutánně (SC) 1. den a dlouhodobě působící oktreotid intramuskulárně (IM) 2. a 29. den. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo rozvoje těžkého průjmu. Pacienti vyplňují dotazník o funkci střev na začátku, jednou týdně během radioterapie a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů a 1 a 2 roky po dokončení radioterapie. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 4 týdnů a poté po 1 a 2 letech. |
|
|
Aktivní komparátor: placebo + záření
Pacienti dostávají placebo SC 1. den a IM 2. a 29. den. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo rozvoje těžkého průjmu. Pacienti vyplňují dotazník o funkci střev na začátku, jednou týdně během radioterapie a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů a 1 a 2 roky po dokončení radioterapie. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 4 týdnů a poté po 1 a 2 letech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení průjmu měřené pomocí NCI CTC verze 2.0 týdně během radioterapie pánve
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení pacientem hlášené střevní dysfunkce hodnocené pomocí dotazníku o funkci střev jednou týdně během radioterapie, týdně po dobu 4 týdnů po radioterapii a 12 a 24 měsíců po dokončení radioterapie
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Toxicita hodnocená pomocí NCI CTC verze 2.0 týdně během radioterapie pánve
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Důležitost, kterou pacienti přikládají různým měřítkům dysfunkce střev, jak bylo hodnoceno dotazníkem ve 4. týdnu radioterapie a 12 a 24 měsíců po dokončení radioterapie
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Adnexální onemocnění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění vejcovodů
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Průjem
- Novotvary vejcovodů
- Novotvary endometria
- Novotvary vulvy
- Vaginální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Oktreotid
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N00CA
- CDR0000069304 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P02-0221
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .