Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidi ripulin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen III kaksoissokkotutkimus depotoktreotidin ja lumelääkkeen välisestä akuutin ripulin ehkäisystä potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa

PERUSTELUT: Oktreotidi voi olla tehokas ripulin ehkäisyssä tai hallinnassa potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa. Vielä ei tiedetä, onko oktreotidi tehokas ripuliin.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus oktreotidin tehokkuuden määrittämiseksi ripulin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä oktreotidin tehokkuus akuutin hoitoon liittyvän ripulin vähentämisessä potilailla, jotka saavat lantion ulkoista sädehoitoa.
  • Selvitä tämän lääkkeen tehokkuus kroonisten hoitoon liittyvien suolen toimintahäiriöiden vähentämisessä näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
  • Arvioi, kuinka tärkeänä nämä potilaat pitävät eri suoliston toiminnan mittaamista.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan peräsuolen aiemman anteriorisen resektion (kyllä ​​vs ei), suunnitellun sädehoidon kokonaisannoksen mukaan lukien tehostuskentät (4500-5350 cGy vs 5351-6000 cGy vs. yli 6000 cGy), samanaikaisen fluoroouran käytön mukaan. vs bolus vs jatkuva infuusio), samanaikainen leukovoriinikalsiumin käyttö (kyllä ​​vs ei), samanaikainen sisplatiinin käyttö (kyllä ​​vs ei), alkukentän yläraja (L4-5-välitilassa tai sitä alempana vs. L4-5:tä parempi). välitila), suunniteltu intrakavitaarinen brakyterapia (kyllä ​​vs ei) ja ensisijainen sairauskohta (peräsuolen syöpä vs eturauhassyöpä vs gynekologinen syöpä vs. muu). Alkaen viimeistään neljäntenä sädehoitopäivänä potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat lyhytvaikutteista oktreotidia ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja pitkävaikutteista oktreotidia lihakseen (IM) päivinä 2 ja 29.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä SC päivänä 1 ja IM päivinä 2 ja 29. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan, jos ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kehittyy vaikeaa ripulia.

Potilaat täyttävät suolen toimintaa koskevan kyselylomakkeen lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana ja sitten viikoittain 4 viikon ajan sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan ja sitten 1 ja 2 vuoden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu lantion syöpä

  • Suunnittele jatkuvan lopullisen tai adjuvanttisädehoidon saaminen lantioon tai lantioon ja paraaortan imusolmukkeisiin (suunniteltu kokonaisannos 4500-5350 cGy)

    • Suunnitellun sädehoitokentän tulee peittää koko lantio (ylempi reuna ei ole huonompi kuin ristiluun nivelten alempi osa)
    • Peräsuolen osissa voi olla erityinen tukos sairauspaikasta riippuen
    • Suunniteltu hoito kerran päivässä annettavaan sädehoitoon 4-5 kertaa viikossa (suunniteltu päiväannos 170-210 cGy)
    • Ei suunniteltua jaetun kurssin sädehoitoa
    • Ei suunniteltua interstitiaalista brakyterapiaa ennen ulkoisen sädehoidon päättymistä
    • Suunniteltu intrakavitaarinen sädehoito sallittu
    • Ei suunniteltuja sytotoksisia kemoterapiaaineita samanaikaisesti sädehoidon kanssa, paitsi fluorourasiili leukovoriinikalsiumin tai sisplatiinin kanssa tai ilman
    • Tuli tutkimukseen ennen kolmatta sädehoitofraktiota
  • Ei olemassa olevia tai aikaisempia etäpesäkkeitä lantion tai paraaortan imusolmukkeiden lisäksi
  • Ei asteen 3 tai sitä suurempaa ripulia, peräsuolen verenvuotoa tai vatsakramppeja ennen sädehoitoa
  • Ei ulosteen pidätyskyvyttömyyttä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Munuaiset:

  • Ei kroonista munuaisten vajaatoimintaa
  • Kreatiniini alle 2 kertaa normaalin ylärajan (potilaille, joilla on ollut munuaissairaus)

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua allergiaa oktreotidille
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aiempia kolekystiittiä, ellei aikaisempaa kolekystektomiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa vatsa-perineaaliresektiota, Hartmannin toimenpidettä tai muuta kirurgista toimenpidettä, joka johtaa toimimattomaan peräsuoleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oktreotidi + säteily

Potilaat saavat lyhytvaikutteista oktreotidia ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja pitkävaikutteista oktreotidia lihakseen (IM) päivinä 2 ja 29.

Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai kehittyy vaikeaa ripulia.

Potilaat täyttävät suolen toimintaa koskevan kyselylomakkeen lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana ja sitten viikoittain 4 viikon ajan sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan ja sitten 1 ja 2 vuoden iässä.
Lääke: oktreotidiasetaatti
Säteily: säteilyä
Active Comparator: lumelääke + säteily

Potilaat saavat lumelääkettä SC päivänä 1 ja IM päivinä 2 ja 29. Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai kehittyy vaikeaa ripulia.

Potilaat täyttävät suolen toimintaa koskevan kyselylomakkeen lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana ja sitten viikoittain 4 viikon ajan sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan ja sitten 1 ja 2 vuoden iässä.
Muut: plasebo
Säteily: säteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ripulin väheneminen mitattuna NCI CTC versiolla 2.0 viikoittain lantion sädehoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien suolen toimintahäiriöiden väheneminen suolen toimintakyselyllä arvioituna viikoittain sädehoidon aikana, viikoittain 4 viikon ajan sädehoidon jälkeen ja 12 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Toksisuus arvioituna NCI CTC -versiolla 2.0 viikoittain lantion sädehoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Tärkeää, että potilaat kiinnittävät huomiota erilaisiin suolen toimintahäiriöiden mittauksiin, jotka on arvioitu kyselylomakkeella sädehoidon viikolla 12 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N00CA
  • CDR0000069304 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa