Octreotide nella prevenzione della diarrea nei pazienti sottoposti a radioterapia al bacino
Studio di fase III in doppio cieco sull'octreotide depot rispetto al placebo nella prevenzione della diarrea acuta nei pazienti sottoposti a radioterapia pelvica
RAZIONALE: L'octreotide può essere efficace nel prevenire o controllare la diarrea nei pazienti sottoposti a radioterapia al bacino. Non è ancora noto se l'octreotide sia efficace per la diarrea.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia dell'octreotide nella prevenzione della diarrea nei pazienti sottoposti a radioterapia al bacino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'efficacia dell'octreotide nel ridurre la diarrea acuta correlata al trattamento nei pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni al bacino.
- Determinare l'efficacia di questo farmaco nel ridurre la disfunzione intestinale correlata al trattamento cronico in questi pazienti.
- Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
- Valutare l'importanza che questi pazienti attribuiscono alle varie misure della funzione intestinale.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla precedente resezione anteriore del retto (sì vs no), dose cumulativa totale pianificata di radioterapia, inclusi campi boost (4.500-5.350 cGy vs 5.351-6.000 cGy vs più di 6.000 cGy), uso concomitante di fluorouracile (nessun vs bolo vs infusione continua), uso concomitante di leucovorin calcio (sì vs no), uso concomitante di cisplatino (sì vs no), bordo superiore del campo iniziale (corrispondente o inferiore all'interspazio L4-5 vs superiore a L4-5 intercapedine), brachiterapia intracavitaria pianificata (sì vs no) e sede primaria della malattia (cancro rettale vs carcinoma prostatico vs carcinoma ginecologico vs altro). A partire dal quarto giorno di radioterapia, i pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono octreotide a breve durata d'azione per via sottocutanea (SC) il giorno 1 e octreotide a lunga durata d'azione per via intramuscolare (IM) nei giorni 2 e 29.
- Braccio II: i pazienti ricevono placebo SC il giorno 1 e IM nei giorni 2 e 29. In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o sviluppo di grave diarrea.
I pazienti completano un questionario sulla funzione intestinale al basale, settimanalmente durante la radioterapia, e poi settimanalmente per 4 settimane e a 1 e 2 anni dopo il completamento della radioterapia.
I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 4 settimane e poi a 1 e 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Cancro istologicamente confermato nella pelvi
Pianificare di ricevere radioterapia a fasci esterni definitiva o adiuvante continua al bacino o ai linfonodi pelvici e para-aortici (dose totale pianificata di 4.500-5.350 cGy)
- L'intera pelvi deve essere racchiusa dal campo radioterapico pianificato (bordo superiore non inferiore all'aspetto più inferiore delle articolazioni sacroiliache)
- Parti del retto possono avere un blocco speciale a seconda del sito della malattia
- Trattamento pianificato per radioterapia una volta al giorno 4-5 volte a settimana (dose giornaliera pianificata 170-210 cGy)
- Nessuna radioterapia pianificata a cicli separati
- Nessuna brachiterapia interstiziale pianificata prima del completamento della radioterapia a fasci esterni
- È consentita la radioterapia intracavitaria pianificata
- Nessun agente chemioterapico citotossico pianificato in concomitanza con la radioterapia eccetto fluorouracile con o senza leucovorin calcio o cisplatino
- Entrato in studio prima della terza frazione di radioterapia
- Nessuna metastasi attuale o pregressa oltre i linfonodi pelvici o para-aortici
- Assenza di diarrea, sanguinamento rettale o crampi addominali di grado 3 o superiore prima della radioterapia
- Nessuna incontinenza delle feci
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Renale:
- Nessuna insufficienza renale cronica
- Creatinina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (per i pazienti con anamnesi di malattia renale)
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna allergia nota all'octreotide
- Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
- Nessun'altra condizione medica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Nessuna storia di colecistite a meno che non sia stata effettuata una precedente colecistectomia
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente radioterapia al bacino
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente resezione addomino-perineale, procedura di Hartmann o altra procedura chirurgica con conseguente non funzionamento del retto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: octreotide + radiazioni
I pazienti ricevono octreotide a breve durata d'azione per via sottocutanea (SC) il giorno 1 e octreotide a lunga durata d'azione per via intramuscolare (IM) nei giorni 2 e 29. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o sviluppo di grave diarrea. I pazienti completano un questionario sulla funzione intestinale al basale, settimanalmente durante la radioterapia, e poi settimanalmente per 4 settimane e a 1 e 2 anni dopo il completamento della radioterapia. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 4 settimane e poi a 1 e 2 anni. |
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Comparatore attivo: placebo + radiazioni
I pazienti ricevono placebo SC il giorno 1 e IM nei giorni 2 e 29. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o sviluppo di grave diarrea. I pazienti completano un questionario sulla funzione intestinale al basale, settimanalmente durante la radioterapia, e poi settimanalmente per 4 settimane e a 1 e 2 anni dopo il completamento della radioterapia. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 4 settimane e poi a 1 e 2 anni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della diarrea misurata da NCI CTC versione 2.0 settimanalmente durante la radioterapia pelvica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della disfunzione intestinale riferita dal paziente valutata dal questionario sulla funzione intestinale settimanalmente durante la radioterapia, settimanalmente per 4 settimane dopo la radioterapia e 12 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tossicità valutata settimanalmente da NCI CTC versione 2.0 durante la radioterapia pelvica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Importanza che i pazienti attribuiscono a varie misure di disfunzione intestinale valutate mediante questionario alla settimana 4 di radioterapia e a 12 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Malattie annessiali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie delle tube di Falloppio
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Diarrea
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie vulvari
- Neoplasie vaginali
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N00CA
- CDR0000069304 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P02-0221
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