Octreotid til forebyggelse af diarré hos patienter, der gennemgår strålebehandling til bækkenet
Fase III dobbeltblindet undersøgelse af depotoctreotid versus placebo til forebyggelse af akut diarré hos patienter, der modtager bækkenstrålebehandling
BAGGRUND: Octreotid kan være effektivt til at forebygge eller kontrollere diarré hos patienter, som gennemgår strålebehandling mod bækkenet. Det vides endnu ikke, om octreotid er effektivt mod diarré.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af octreotid til at forebygge diarré hos patienter, som gennemgår strålebehandling af bækkenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem effektiviteten af octreotid til at reducere akut behandlingsrelateret diarré hos patienter, der modtager ekstern strålebehandling af bækkenet.
- Bestem effektiviteten af dette lægemiddel til at reducere kronisk behandlingsrelateret tarmdysfunktion hos disse patienter.
- Bestem toksiciteten af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Vurder den betydning, som disse patienter tillægger forskellige mål for tarmfunktionen.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere anterior resektion af rektum (ja vs nej), samlet planlagt kumulativ dosis af strålebehandling, inklusive boost-felter (4.500-5.350 cGy vs 5.351-6.000 cGy vs mere end 6.000 cGy), brug af samtidig fluoroneouracil vs bolus vs kontinuerlig infusion), brug af samtidig leucovorin-calcium (ja vs nej), brug af samtidig cisplatin (ja vs nej), superior grænse for initialfelt (ved eller lavere end L4-5-mellemrummet vs. superior til L4-5 interspace), planlagt intrakavitær brachyterapi (ja vs nej) og primært sygdomssted (rektal cancer vs prostatacancer vs gynækologisk cancer vs anden). Fra og med den fjerde dag af strålebehandlingen randomiseres patienterne til en af to behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får korttidsvirkende octreotid subkutant (SC) på dag 1 og langtidsvirkende octreotid intramuskulært (IM) på dag 2 og 29.
- Arm II: Patienter får placebo SC på dag 1 og IM på dag 2 og 29. I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet eller udvikling af svær diarré.
Patienterne udfylder et tarmfunktionsspørgeskema ved baseline, ugentligt under strålebehandling og derefter ugentligt i 4 uger og 1 og 2 år efter afslutning af strålebehandling.
Patienterne følges ugentligt i 4 uger og derefter ved 1 og 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet kræft i bækkenet
Planlæg at modtage kontinuerlig definitiv eller adjuverende ekstern strålebehandling til bækkenet eller bækkenet og para-aorta lymfeknuder (samlet planlagt dosis på 4.500-5.350 cGy)
- Hele bækkenet skal være omfattet af planlagt strålebehandlingsfelt (overgrænsen ikke ringere end det dårligste aspekt af sacroiliacaleddene)
- Dele af endetarmen kan have speciel blokering afhængigt af sygdomsstedet
- Planlagt behandling for strålebehandling én gang dagligt 4-5 gange om ugen (planlagt daglig dosis 170-210 cGy)
- Ingen planlagt strålebehandling med delt forløb
- Ingen planlagt interstitiel brachyterapi før afslutning af ekstern strålebehandling
- Planlagt intrakavitær strålebehandling tilladt
- Ingen planlagte cytotoksiske kemoterapimidler samtidig med strålebehandling undtagen fluorouracil med eller uden leucovorin calcium eller cisplatin
- Indgået på undersøgelse før den tredje strålebehandlingsfraktion
- Ingen aktuelle eller tidligere metastaser ud over bækken- eller paraaorta-lymfeknuder
- Ingen grad 3 eller større diarré, rektal blødning eller mavekramper før strålebehandling
- Ingen inkontinens af afføring
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Nyre:
- Ingen kronisk nyresvigt
- Kreatinin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (for patienter med tidligere nyresygdom)
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen kendt allergi over for octreotid
- Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen historie med kolecystitis, medmindre forudgående kolecystektomi
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen tidligere abdominal-perineal resektion, Hartmann-procedure eller anden kirurgisk procedure, der resulterer i ikke-fungerende rektum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: octreotid + stråling
Patienter får korttidsvirkende octreotid subkutant (SC) på dag 1 og langtidsvirkende octreotid intramuskulært (IM) på dag 2 og 29. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller udvikling af svær diarré. Patienterne udfylder et tarmfunktionsspørgeskema ved baseline, ugentligt under strålebehandling og derefter ugentligt i 4 uger og 1 og 2 år efter afslutning af strålebehandling. Patienterne følges ugentligt i 4 uger og derefter ved 1 og 2 år. |
|
|
Aktiv komparator: placebo + stråling
Patienter får placebo SC på dag 1 og IM på dag 2 og 29. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller udvikling af svær diarré. Patienterne udfylder et tarmfunktionsspørgeskema ved baseline, ugentligt under strålebehandling og derefter ugentligt i 4 uger og 1 og 2 år efter afslutning af strålebehandling. Patienterne følges ugentligt i 4 uger og derefter ved 1 og 2 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af diarré målt ved NCI CTC version 2.0 ugentligt under bækkenstrålebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af patientrapporteret tarmdysfunktion vurderet af tarmfunktionsspørgeskemaet ugentligt under strålebehandling, ugentligt i 4 uger efter strålebehandling og 12 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Toksicitet vurderet af NCI CTC version 2.0 ugentligt under bækkenstrålebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Betydning af, at patienter tillægger forskellige mål for tarmdysfunktion vurderet ved spørgeskema i uge 4 af strålebehandling og 12 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Adnexale sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Æggeledersygdomme
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Diarré
- Æggelederneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Octreotid
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N00CA
- CDR0000069304 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P02-0221
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .