Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Octreotide bij het voorkomen van diarree bij patiënten die bestralingstherapie ondergaan voor het bekken

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III dubbelblinde studie van depot octreotide versus placebo bij de preventie van acute diarree bij patiënten die bekkenbestraling krijgen

RATIONALE: Octreotide kan effectief zijn bij het voorkomen of beheersen van diarree bij patiënten die radiotherapie van het bekken ondergaan. Het is nog niet bekend of octreotide werkzaam is bij diarree.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van octreotide te bepalen bij het voorkomen van diarree bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor het bekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de effectiviteit van octreotide bij het verminderen van acute behandelingsgerelateerde diarree bij patiënten die uitwendige bestraling van het bekken ondergaan.
  • Bepaal de effectiviteit van dit medicijn bij het verminderen van chronische behandelingsgerelateerde darmdisfunctie bij deze patiënten.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Beoordeel het belang dat deze patiënten hechten aan verschillende metingen van de darmfunctie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens eerdere anterieure resectie van het rectum (ja versus nee), totale geplande cumulatieve dosis radiotherapie, inclusief boost-velden (4.500-5.350 cGy versus 5.351-6.000 cGy versus meer dan 6.000 cGy), gelijktijdig gebruik van fluorouracil (geen versus bolus versus continue infusie), gebruik van gelijktijdig gebruik van leucovorinecalcium (ja versus nee), gebruik van gelijktijdig gebruik van cisplatine (ja versus nee), superieure rand van initieel veld (op of onder de L4-5 tussenruimte versus superieur aan de L4-5 tussenruimte), geplande intracavitaire brachytherapie (ja versus nee), en primaire ziekteplaats (rectumkanker versus prostaatkanker versus gynaecologische kanker versus andere). Vanaf uiterlijk de vierde dag van de radiotherapie worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen kortwerkende octreotide subcutaan (SC) op dag 1 en langwerkende octreotide intramusculair (IM) op dag 2 en 29.
  • Arm II: Patiënten krijgen placebo SC op dag 1 en IM op dag 2 en 29. In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of de ontwikkeling van ernstige diarree.

Patiënten vullen een darmfunctievragenlijst in bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie en vervolgens wekelijks gedurende 4 weken en 1 en 2 jaar na voltooiing van radiotherapie.

Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 4 weken en daarna na 1 en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kanker in het bekken

  • Plan om continue definitieve of adjuvante uitwendige bestraling van het bekken of bekken en para-aortale lymfeklieren te ontvangen (totale geplande dosis van 4.500-5.350 cGy)

    • Het gehele bekken moet worden omgeven door een gepland radiotherapiegebied (bovenste grens niet onder het meest inferieure aspect van sacro-iliacale gewrichten)
    • Delen van het rectum kunnen een speciale blokkering hebben, afhankelijk van de plaats van de ziekte
    • Geplande behandeling voor eenmaal daagse radiotherapie 4-5 keer per week (geplande dagelijkse dosis 170-210 cGy)
    • Geen geplande radiotherapie met gesplitste kuren
    • Geen geplande interstitiële brachytherapie voorafgaand aan voltooiing van uitwendige radiotherapie
    • Geplande intracavitaire radiotherapie toegestaan
    • Geen geplande cytotoxische chemotherapie gelijktijdig met radiotherapie behalve fluorouracil met of zonder leucovorinecalcium of cisplatine
    • In studie gegaan vóór de derde radiotherapiefractie
  • Geen huidige of eerdere metastasen buiten het bekken of para-aortale lymfeklieren
  • Geen graad 3 of hoger diarree, rectale bloeding of buikkrampen voorafgaand aan radiotherapie
  • Geen incontinentie van ontlasting

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

nier:

  • Geen chronisch nierfalen
  • Creatinine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (voor patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte)

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende allergie voor octreotide
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geen andere gelijktijdige medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen voorgeschiedenis van cholecystitis tenzij voorafgaande cholecystectomie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere bestraling van het bekken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande abdominale-perineale resectie, Hartmann-procedure of andere chirurgische ingreep die resulteert in een niet-functionerend rectum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: octreotide + bestraling

Patiënten krijgen kortwerkende octreotide subcutaan (SC) op dag 1 en langwerkende octreotide intramusculair (IM) op dag 2 en 29.

De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of de ontwikkeling van ernstige diarree.

Patiënten vullen een darmfunctievragenlijst in bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie en vervolgens wekelijks gedurende 4 weken en 1 en 2 jaar na voltooiing van radiotherapie.

Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 4 weken en daarna na 1 en 2 jaar.
Geneesmiddel: octreotide-acetaat
Straling: straling
Actieve vergelijker: placebo + bestraling

Patiënten krijgen placebo SC op dag 1 en IM op dag 2 en 29. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of de ontwikkeling van ernstige diarree.

Patiënten vullen een darmfunctievragenlijst in bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie en vervolgens wekelijks gedurende 4 weken en 1 en 2 jaar na voltooiing van radiotherapie.

Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 4 weken en daarna na 1 en 2 jaar.
Ander: placebo
Straling: straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van diarree zoals wekelijks gemeten door NCI CTC versie 2.0 tijdens bekkenbestraling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van door de patiënt gerapporteerde darmdisfunctie zoals beoordeeld door de darmfunctievragenlijst wekelijks tijdens radiotherapie, wekelijks gedurende 4 weken na radiotherapie en 12 en 24 maanden na voltooiing van radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTC versie 2.0 wekelijks tijdens bekkenradiotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Belang dat patiënten hechten aan verschillende metingen van darmdisfunctie zoals beoordeeld door vragenlijst in week 4 van radiotherapie en 12 en 24 maanden na voltooiing van radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N00CA
  • CDR0000069304 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0221

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren