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Octreotid zur Vorbeugung von Durchfall bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Beckens unterziehen

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Doppelblinde Phase-III-Studie von Depot-Octreotid im Vergleich zu Placebo zur Prävention von akutem Durchfall bei Patienten, die eine Beckenstrahlentherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Octreotid kann bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Beckens unterziehen, zur Vorbeugung oder Kontrolle von Durchfall wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, ob Octreotid bei Durchfall wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Octreotid zur Vorbeugung von Durchfall bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Beckens unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Octreotid bei der Reduzierung von akutem behandlungsbedingtem Durchfall bei Patienten, die eine externe Bestrahlung des Beckens erhalten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Verringerung der chronischen behandlungsbedingten Darmfunktionsstörung bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Bedeutung, die diese Patienten verschiedenen Messungen der Darmfunktion beimessen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach vorheriger anteriorer Resektion des Rektums (ja vs. nein), geplanter kumulativer Gesamtdosis der Strahlentherapie, einschließlich Boost-Feldern (4.500–5.350 cGy vs. 5.351–6.000 cGy vs. mehr als 6.000 cGy), Verwendung von gleichzeitigem Fluorouracil (keine vs. Bolus vs. Dauerinfusion), gleichzeitige Anwendung von Leucovorin-Calcium (ja vs. nein), gleichzeitige Anwendung von Cisplatin (ja vs. nein), obere Grenze des Anfangsfeldes (an oder unterhalb des L4-5-Zwischenraums vs. oberhalb von L4-5 Zwischenraum), geplante intrakavitäre Brachytherapie (ja vs. nein) und primärer Ort der Erkrankung (Rektalkrebs vs. Prostatakrebs vs. gynäkologischer Krebs vs. sonstiger). Spätestens ab dem vierten Tag der Strahlentherapie werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten kurz wirkendes Octreotid subkutan (SC) an Tag 1 und lang wirkendes Octreotid intramuskulär (IM) an den Tagen 2 und 29.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Placebo SC an Tag 1 und IM an den Tagen 2 und 29. In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder schwere Diarrhoe auftritt.

Die Patienten füllen einen Darmfunktionsfragebogen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie und dann wöchentlich für 4 Wochen sowie 1 und 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie aus.

Die Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich und dann nach 1 und 2 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Krebs im Becken

  • Planen Sie eine kontinuierliche definitive oder adjuvante externe Strahlentherapie des Beckens oder des Beckens und der paraaortalen Lymphknoten (geplante Gesamtdosis von 4.500-5.350 cGy)

    • Das gesamte Becken muss vom geplanten Strahlentherapiefeld umfasst sein (obere Grenze nicht unter dem untersten Aspekt der Iliosakralgelenke)
    • Teile des Rektums können je nach Krankheitsort eine spezielle Blockierung aufweisen
    • Geplante Behandlung für einmal tägliche Strahlentherapie 4-5 mal pro Woche (geplante Tagesdosis 170-210 cGy)
    • Keine geplante Split-Course-Strahlentherapie
    • Keine geplante interstitielle Brachytherapie vor Abschluss der externen Strahlentherapie
    • Geplante intrakavitäre Strahlentherapie erlaubt
    • Keine geplanten zytotoxischen Chemotherapeutika gleichzeitig mit Strahlentherapie, außer Fluorouracil mit oder ohne Leucovorin-Calcium oder Cisplatin
    • Eintritt in die Studie vor der dritten Strahlentherapiefraktion
  • Keine aktuellen oder früheren Metastasen jenseits der Becken- oder paraaortalen Lymphknoten
  • Kein Durchfall Grad 3 oder höher, rektale Blutungen oder Bauchkrämpfe vor der Strahlentherapie
  • Keine Stuhlinkontinenz

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Nieren:

  • Kein chronisches Nierenversagen
  • Kreatinin unter dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (für Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte)

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte Allergie gegen Octreotid
  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Kein anderer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine Cholezystitis in der Anamnese, außer bei vorheriger Cholezystektomie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige abdominal-perineale Resektion, Hartmann-Operation oder andere chirurgische Eingriffe, die zu einem nicht funktionierenden Rektum führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octreotid + Strahlung

Die Patienten erhalten kurz wirkendes Octreotid subkutan (SC) an Tag 1 und lang wirkendes Octreotid intramuskulär (IM) an den Tagen 2 und 29.

Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder die Entwicklung von schwerem Durchfall auftritt.

Die Patienten füllen einen Darmfunktionsfragebogen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie und dann wöchentlich für 4 Wochen sowie 1 und 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie aus.

Die Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich und dann nach 1 und 2 Jahren nachbeobachtet.
Arzneimittel: Octreotidacetat
Strahlung: Strahlung
Aktiver Komparator: Placebo + Bestrahlung

Die Patienten erhalten Placebo SC an Tag 1 und IM an den Tagen 2 und 29. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder die Entwicklung von schwerem Durchfall auftritt.

Die Patienten füllen einen Darmfunktionsfragebogen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie und dann wöchentlich für 4 Wochen sowie 1 und 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie aus.

Die Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich und dann nach 1 und 2 Jahren nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo
Strahlung: Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Durchfall, gemessen mit NCI CTC Version 2.0, wöchentlich während der Strahlentherapie des Beckens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der von Patienten berichteten Darmfunktionsstörungen, wie anhand des Fragebogens zur Darmfunktion beurteilt, wöchentlich während der Strahlentherapie, wöchentlich für 4 Wochen nach der Strahlentherapie und 12 und 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Toxizität, bewertet durch NCI CTC Version 2.0, wöchentlich während der Strahlentherapie des Beckens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Die Bedeutung, die Patienten verschiedenen Messungen der Darmfunktionsstörung beimessen, wie anhand des Fragebogens in Woche 4 der Strahlentherapie und 12 und 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N00CA
  • CDR0000069304 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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