Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Older Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Diffuse Large B Cell And Peripheral T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma In The Frail Elderly. Progressive And Cautious Treatment Strategy In Poor Status Patients. A Phase II Trial With Emphasis On Geriatric Assessment And Quality Of Life

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating older patients who have non-Hodgkin's lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the complete remission (CR) rate and duration of CR in frail elderly patients with diffuse large B-cell or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma treated with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone.
  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the severe toxicity rate of this regimen in these patients.
  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cyclophosphamide IV and vincristine IV on day 1 and oral prednisone on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with stage I or II non-Hodgkin's lymphoma (NHL), no baseline lactate dehydrogenase (LDH) elevation, baseline WHO performance status 0-1, and longest tumor diameter of less than 5 cm, who achieve partial response (PR) or complete response (CR), receive 1 additional course of chemotherapy. Patients then undergo involved-field radiotherapy once daily 5 days a week for 3.5-4 weeks.

Patients with stage I or II NHL, a baseline LDH elevation, and/or baseline WHO performance status 2-4, and/or longest tumor diameter of at least 5 cm, who achieve PR or CR, receive 3 additional courses of chemotherapy. Patients then undergo involved-field radiotherapy once daily 5 days a week for 3.5-4 weeks.

Patients with stage III or IV NHL who achieve CR or PR receive 3 additional courses of chemotherapy. Patients then undergo consolidative radiotherapy once daily 5 days a week for 2.5-3 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, after the third chemotherapy course, at the end of chemotherapy, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 29-56 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgie, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francie
      • Bayonne, Francie, F-64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Dax, Francie, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Libourne, Francie, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Perigueux, Francie, 24004
        • Polyclinique de Francheville
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spojené království
      • Dumfries, Spojené království, DG1 4AP
        • Dumfries Royal Infirmary
    • England
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Švýcarsko
      • Thonex-Geneve, Švýcarsko, CH-1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of diffuse large B-cell or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

    • No Burkitt's-like lymphoma
    • Small cells in bone marrow allowed
  • Previously untreated NHL

  • At least 1 measurable lesion

    • At least 1.1 cm

  • Poor physiological status with at least 1 of the following:

    • WHO performance status of 3-4
    • LVEF less than 50%
    • Creatinine clearance less than 50 mL/min
    • Neutrophil count no greater than 1,500/mm^3
    • Platelet count no greater than 100,000/mm^3
    • Concurrent severe disease that would preclude cyclophosphamide, vincristine, prednisolone, and doxorubicin
  • No cerebral or meningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 70 and over

Performance status:

  • See Disease Characteristics

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • See Disease Characteristics

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • HIV negative
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or curatively treated solid tumor
  • No active infection
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational drugs
  • No other concurrent antineoplastic agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-20992

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit