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Combination Chemotherapy in Treating Older Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma

20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Diffuse Large B Cell And Peripheral T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma In The Frail Elderly. Progressive And Cautious Treatment Strategy In Poor Status Patients. A Phase II Trial With Emphasis On Geriatric Assessment And Quality Of Life

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating older patients who have non-Hodgkin's lymphoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the complete remission (CR) rate and duration of CR in frail elderly patients with diffuse large B-cell or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma treated with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone.
  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the severe toxicity rate of this regimen in these patients.
  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cyclophosphamide IV and vincristine IV on day 1 and oral prednisone on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with stage I or II non-Hodgkin's lymphoma (NHL), no baseline lactate dehydrogenase (LDH) elevation, baseline WHO performance status 0-1, and longest tumor diameter of less than 5 cm, who achieve partial response (PR) or complete response (CR), receive 1 additional course of chemotherapy. Patients then undergo involved-field radiotherapy once daily 5 days a week for 3.5-4 weeks.

Patients with stage I or II NHL, a baseline LDH elevation, and/or baseline WHO performance status 2-4, and/or longest tumor diameter of at least 5 cm, who achieve PR or CR, receive 3 additional courses of chemotherapy. Patients then undergo involved-field radiotherapy once daily 5 days a week for 3.5-4 weeks.

Patients with stage III or IV NHL who achieve CR or PR receive 3 additional courses of chemotherapy. Patients then undergo consolidative radiotherapy once daily 5 days a week for 2.5-3 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, after the third chemotherapy course, at the end of chemotherapy, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 29-56 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Bélgica, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • National Cancer Institute of Egypt
  • França
      • Bayonne, França, F-64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Dax, França, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Libourne, França, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Perigueux, França, 24004
        • Polyclinique de Francheville
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Reino Unido
      • Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
        • Dumfries Royal Infirmary
    • England
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Suíça
      • Thonex-Geneve, Suíça, CH-1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of diffuse large B-cell or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

    • No Burkitt's-like lymphoma
    • Small cells in bone marrow allowed
  • Previously untreated NHL

  • At least 1 measurable lesion

    • At least 1.1 cm

  • Poor physiological status with at least 1 of the following:

    • WHO performance status of 3-4
    • LVEF less than 50%
    • Creatinine clearance less than 50 mL/min
    • Neutrophil count no greater than 1,500/mm^3
    • Platelet count no greater than 100,000/mm^3
    • Concurrent severe disease that would preclude cyclophosphamide, vincristine, prednisolone, and doxorubicin
  • No cerebral or meningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 70 and over

Performance status:

  • See Disease Characteristics

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • See Disease Characteristics

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • HIV negative
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or curatively treated solid tumor
  • No active infection
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational drugs
  • No other concurrent antineoplastic agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-20992

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