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Combination Chemotherapy in Treating Older Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Diffuse Large B Cell And Peripheral T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma In The Frail Elderly. Progressive And Cautious Treatment Strategy In Poor Status Patients. A Phase II Trial With Emphasis On Geriatric Assessment And Quality Of Life

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating older patients who have non-Hodgkin's lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Determine the complete remission (CR) rate and duration of CR in frail elderly patients with diffuse large B-cell or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma treated with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone.
Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.
Determine the severe toxicity rate of this regimen in these patients.
Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cyclophosphamide IV and vincristine IV on day 1 and oral prednisone on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with stage I or II non-Hodgkin's lymphoma (NHL), no baseline lactate dehydrogenase (LDH) elevation, baseline WHO performance status 0-1, and longest tumor diameter of less than 5 cm, who achieve partial response (PR) or complete response (CR), receive 1 additional course of chemotherapy. Patients then undergo involved-field radiotherapy once daily 5 days a week for 3.5-4 weeks.

Patients with stage I or II NHL, a baseline LDH elevation, and/or baseline WHO performance status 2-4, and/or longest tumor diameter of at least 5 cm, who achieve PR or CR, receive 3 additional courses of chemotherapy. Patients then undergo involved-field radiotherapy once daily 5 days a week for 3.5-4 weeks.

Patients with stage III or IV NHL who achieve CR or PR receive 3 additional courses of chemotherapy. Patients then undergo consolidative radiotherapy once daily 5 days a week for 2.5-3 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, after the third chemotherapy course, at the end of chemotherapy, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 29-56 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2020
    - Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgio, B 1020
    - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Egitto
- - Cairo, Egitto
    - National Cancer Institute of Egypt
Francia
- - Bayonne, Francia, F-64100
    - Centre d'Oncologie du Pays-Basque
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Francia, 33075
    - Hopital Saint André
  - Dax, Francia, 40107
    - Centre Hospitalier de Dax
  - Libourne, Francia, 33500
    - Hôpital Robert Boulin
  - Perigueux, Francia, 24004
    - Polyclinique de Francheville
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Groningen, Olanda, 9700 RB
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo, 3001-301
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
Regno Unito
- - Dumfries, Regno Unito, DG1 4AP
    - Dumfries Royal Infirmary
- England
  - Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
Svizzera
- - Thonex-Geneve, Svizzera, CH-1226
    - Hopitaux Universitaires de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of diffuse large B-cell or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
- No Burkitt's-like lymphoma
- Small cells in bone marrow allowed
Previously untreated NHL
At least 1 measurable lesion
- At least 1.1 cm
Poor physiological status with at least 1 of the following:
- WHO performance status of 3-4
- LVEF less than 50%
- Creatinine clearance less than 50 mL/min
- Neutrophil count no greater than 1,500/mm^3
- Platelet count no greater than 100,000/mm^3
- Concurrent severe disease that would preclude cyclophosphamide, vincristine, prednisolone, and doxorubicin
No cerebral or meningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

70 and over

Performance status:

See Disease Characteristics

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

See Disease Characteristics

Hepatic:

Not specified

Renal:

See Disease Characteristics

Other:

HIV negative
No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or curatively treated solid tumor
No active infection
No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

Not specified

Surgery:

Not specified

Other:

No other concurrent investigational drugs
No other concurrent antineoplastic agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC-20992

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