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Combination Chemotherapy in Treating Older Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Diffuse Large B Cell And Peripheral T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma In The Frail Elderly. Progressive And Cautious Treatment Strategy In Poor Status Patients. A Phase II Trial With Emphasis On Geriatric Assessment And Quality Of Life

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating older patients who have non-Hodgkin's lymphoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the complete remission (CR) rate and duration of CR in frail elderly patients with diffuse large B-cell or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma treated with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone.
  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the severe toxicity rate of this regimen in these patients.
  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cyclophosphamide IV and vincristine IV on day 1 and oral prednisone on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with stage I or II non-Hodgkin's lymphoma (NHL), no baseline lactate dehydrogenase (LDH) elevation, baseline WHO performance status 0-1, and longest tumor diameter of less than 5 cm, who achieve partial response (PR) or complete response (CR), receive 1 additional course of chemotherapy. Patients then undergo involved-field radiotherapy once daily 5 days a week for 3.5-4 weeks.

Patients with stage I or II NHL, a baseline LDH elevation, and/or baseline WHO performance status 2-4, and/or longest tumor diameter of at least 5 cm, who achieve PR or CR, receive 3 additional courses of chemotherapy. Patients then undergo involved-field radiotherapy once daily 5 days a week for 3.5-4 weeks.

Patients with stage III or IV NHL who achieve CR or PR receive 3 additional courses of chemotherapy. Patients then undergo consolidative radiotherapy once daily 5 days a week for 2.5-3 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, after the third chemotherapy course, at the end of chemotherapy, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 29-56 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Bélgica, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francia
      • Bayonne, Francia, F-64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Dax, Francia, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Polyclinique de Francheville
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Reino Unido
      • Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
        • Dumfries Royal Infirmary
    • England
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Suiza
      • Thonex-Geneve, Suiza, CH-1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of diffuse large B-cell or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

    • No Burkitt's-like lymphoma
    • Small cells in bone marrow allowed
  • Previously untreated NHL

  • At least 1 measurable lesion

    • At least 1.1 cm

  • Poor physiological status with at least 1 of the following:

    • WHO performance status of 3-4
    • LVEF less than 50%
    • Creatinine clearance less than 50 mL/min
    • Neutrophil count no greater than 1,500/mm^3
    • Platelet count no greater than 100,000/mm^3
    • Concurrent severe disease that would preclude cyclophosphamide, vincristine, prednisolone, and doxorubicin
  • No cerebral or meningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 70 and over

Performance status:

  • See Disease Characteristics

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • See Disease Characteristics

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • HIV negative
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or curatively treated solid tumor
  • No active infection
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational drugs
  • No other concurrent antineoplastic agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-20992

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