Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina v léčbě pacientů s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

3. března 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Program přístupu k léčbě s oxaliplatinou pro dříve léčené pacienty s kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Klinická studie ke studiu účinnosti oxaliplatiny při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, který byl dříve léčen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Poskytněte oxaliplatinu pacientům s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří vyčerpali všechny schválené terapie pro kolorektální karcinom.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie Programu přístupu k léčbě.

Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po dobu nejméně 30 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděn přibližně jeden pacient na místo za měsíc.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, který není vhodný k chirurgické resekci nebo jiné potenciálně kurativní terapii

    • Lokálně pokročilé NEBO
    • Metastatické onemocnění
  • Pacienti, kteří progredovali na rameni bez oxaliplatiny (kontrolní) v regulačních studiích druhé linie Sanofi-Synthelabo NEBO
  • Pacienti, kteří vyčerpali všechny schválené terapie pro kolorektální karcinom (včetně fluorouracilu a irinotekanu) a dostali alespoň 2 předchozí nezávislé/různé režimy chemoterapie
  • Dokumentovaná radiologická progrese onemocnění po poslední protinádorové léčbě

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3

Jaterní:

  • SGOT nebo SGPT ne větší než 6násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Přiměřená funkce orgánů a lékařsky stabilní
  • Žádná známá souběžná periferní neuropatie
  • Absence hlubokých šlachových reflexů jako jediné neurologické abnormality je povolena

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 30 dní od předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí chemoterapie na bázi oxaliplatiny
  • Žádná další souběžně hodnocená chemoterapeutika

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 30 dní od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 30 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo intervence

Jiný:

  • Nejméně 30 dní od jiné předchozí protinádorové léčby
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky
  • Žádná souběžná účast v jiných výzkumných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069410
  • RPCI-DS-0130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit