Oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico tratado previamente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de resección quirúrgica u otra terapia potencialmente curativa

  • O localmente avanzado
  • Enfermedad metástica
• Pacientes que progresaron en un grupo sin oxaliplatino (control) en ensayos regulatorios de segunda línea de Sanofi-Synthelabo O
• Pacientes que han agotado todas las terapias aprobadas para el cáncer colorrectal (incluidos fluorouracilo e irinotecán) y han recibido al menos 2 regímenes de quimioterapia independientes/diferentes anteriores
• Progresión radiológica documentada de la enfermedad después del último tratamiento contra el cáncer

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
• Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3

Hepático:

• SGOT o SGPT no superior a 6 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina no superior a 2 mg/dL
• Fosfatasa alcalina no superior a 5 veces el ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.
• Función adecuada del órgano y médicamente estable.
• Sin neuropatía periférica concurrente conocida
• Se permite la ausencia de reflejos tendinosos profundos como única anomalía neurológica.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 30 días desde la quimioterapia anterior
• Sin quimioterapia previa basada en oxaliplatino
• Ningún otro agente de quimioterapia en investigación concurrente

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 30 días desde la radioterapia previa

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 30 días desde la intervención o procedimiento quirúrgico mayor anterior

Otro:

• Al menos 30 días desde otro tratamiento previo contra el cáncer
• Ningún otro agente anticancerígeno concurrente
• Sin participación simultánea en ningún otro estudio de investigación