Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das einer chirurgischen Resektion oder einer anderen potenziell kurativen Therapie nicht zugänglich ist

  • Lokal fortgeschrittener OP
  • Metastatische Krankheit
• Patienten, bei denen es in einem nicht Oxaliplatin enthaltenden (Kontroll-)Arm in Zweitlinienstudien von Sanofi-Synthelabo zu einer Progression kam ODER
• Patienten, die alle zugelassenen Therapien für Darmkrebs (einschließlich Fluorouracil und Irinotecan) ausgeschöpft haben und zuvor mindestens zwei unabhängige/unterschiedliche Chemotherapieschemata erhalten haben
• Dokumentierter radiologischer Krankheitsverlauf nach der letzten Krebsbehandlung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
• Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3

Leber:

• SGOT oder SGPT nicht größer als das 6-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin nicht größer als 2 mg/dl
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 5-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und 6 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Ausreichende Organfunktion und medizinisch stabil
• Keine gleichzeitige periphere Neuropathie bekannt
• Das Fehlen tiefer Sehnenreflexe als einzige neurologische Anomalie ist zulässig

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Chemotherapie
• Keine vorherige Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis
• Keine anderen gleichzeitig in der Prüfphase befindlichen Chemotherapeutika

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 30 Tage seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff oder Eingriff

Andere:

• Mindestens 30 Tage seit einer anderen vorherigen Krebstherapie
• Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel
• Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien