Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin korábban lokálisan kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében

2011. március 3. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Kezelési program oxaliplatinnal korábban kezelt vastag- és végbélrákos betegek számára

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: Klinikai vizsgálat az oxaliplatin hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákja van, amelyet korábban már kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Adjon oxaliplatint a korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknek, akik kimerítették a vastag- és végbélrák összes jóváhagyott terápiáját.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, Kezelési hozzáférési Program tanulmány.

A betegek az 1. napon 2 órán keresztül IV oxaliplatint kapnak. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket legalább 30 napig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Helyenként havonta körülbelül egy beteget halmozunk fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma, amely nem alkalmas sebészeti eltávolításra vagy más potenciálisan gyógyító terápiára

    • Helyileg haladó VAGY
    • Áttétes betegség
  • A Sanofi-Synthelabo másodvonalbeli szabályozási vizsgálatokban nem oxaliplatint tartalmazó (kontroll) karban progressziót szenvedő betegek VAGY
  • Azok a betegek, akik kimerítették a vastag- és végbélrák összes jóváhagyott terápiáját (beleértve a fluorouracilt és az irinotekánt), és legalább 2 független/különböző kemoterápiás kezelésben részesültek
  • Dokumentált radiológiai betegség progressziója az utolsó rákellenes kezelés után

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm3

Máj:

  • SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) hatszorosát
  • Bilirubin nem haladja meg a 2 mg/dl-t
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának ötszörösét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 6 hónapig
  • Megfelelő szervműködés és orvosilag stabil
  • Egyidejű perifériás neuropátia nem ismert
  • A mély ínreflexek hiánya, mint egyedüli neurológiai rendellenesség megengedett

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 30 nap az előző kemoterápia óta
  • Nincs korábbi oxaliplatin alapú kemoterápia
  • Nincs más egyidejű vizsgálati kemoterápiás szer

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Legalább 30 nap az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 30 nappal az előző nagyobb sebészeti beavatkozás vagy beavatkozás óta

Egyéb:

  • Legalább 30 nap az egyéb korábbi rákellenes kezelések óta
  • Nincs más egyidejűleg rákellenes szer
  • Nem vesznek részt egyidejűleg más vizsgálati vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069410
  • RPCI-DS-0130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel