Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Program dostępu do leczenia oksaliplatyną dla wcześniej leczonych pacjentów z rakiem jelita grubego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, który był wcześniej leczony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Podaj oksaliplatynę pacjentom z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, u których wyczerpano wszystkie zatwierdzone terapie raka jelita grubego.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie programu dostępu do leczenia.

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około jednego pacjenta na ośrodek na miesiąc zostanie zgromadzonych na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy, który nie podlega resekcji chirurgicznej lub innej terapii potencjalnie leczniczej

    • Lokalnie zaawansowana sala operacyjna
    • Choroba przerzutowa
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja w grupie nie zawierającej oksaliplatyny (kontrolnej) w badaniach regulacyjnych drugiej linii Sanofi-Synthelabo LUB
  • Pacjenci, którzy wyczerpali wszystkie zatwierdzone terapie raka jelita grubego (w tym fluorouracyl i irynotekan) i otrzymali wcześniej co najmniej 2 niezależne/różne schematy chemioterapii
  • Udokumentowana radiologicznie progresja choroby po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3

Wątrobiany:

  • SGOT lub SGPT nie większe niż 6-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Odpowiednia funkcja narządów i stabilna medycznie
  • Brak znanej współistniejącej neuropatii obwodowej
  • Dopuszczalny jest brak głębokich odruchów ścięgnistych jako jedynej nieprawidłowości neurologicznej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 30 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej chemioterapii opartej na oksaliplatynie
  • Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych środków chemioterapeutycznych

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 30 dni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego lub interwencji

Inny:

  • Co najmniej 30 dni od innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnego udziału w jakichkolwiek innych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069410
  • RPCI-DS-0130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj