- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00041652
Safety Study of hMN14 to Treat Either Colorectal or Breast Cancer
12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences
A Phase I/II Clinical Trial of Immunotherapy With Humanized MN-14 IgG in Recurrent, Metastatic, Unresectable Colorectal and Breast Carcinomas
The purpose of this trial is to determine the safety of hMN14 at different dose levels in the treatment of either colorectal or breast cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Disease Characteristics:
- Histologic or cytologic diagnosis or either, colonic, rectal, or breast carcinoma
- Measurable lesion diagnosed by CT scan
- Recurrent/metastatic disease considered surgically unresectable.
Prior/Concurrent Therapy:
- Chemotherapy: Patients who either have failed at least one regimen of standard systemic therapy, or are clinically asymptomatic and are not presently being considered for chemotherapy (Enrollment must occur at least 4 weeks beyond last treatment)
- Other: Prior treatment with investigational agents is excluded unless follow-up is completed and patient is off study
Patient Characteristics/Inclusion Criteria:
- Performance Status: Patients with a Karnofsky performance status > 70% (or equivalent, ECOG 0-1) and expected survival of at least 3 months.
- Hematopoietic: WBC >/= 3000 mm3, neutrophils >/= 1500 mm3, platelets >/= 75,000, CEA < 300 ng/mL
- Hepatic: Serum bilirubin </= 2.0 mg/dL, ALT < 2.5 x IULN
- Cardiovascular: Patients with LVEF >/= 40% by required MUGA/2D-ECHO study.
- Pulmonary: Patients with FEV1 >/= 60% by required Pulmonary Function Tests
- Other: Patients agreeing to use a medically effective method of contraception during and for a period of 3 months after the treatment period. A pregnancy test will be preformed on each premenopausal female of childbearing potential immediately prior to entry into the study. Patients able to understand and give written informed consent. Patients with a significant concurrent medical condition that could affect the patient's ability to tolerate or complete the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lauri Welles, MD, Gilead Sciences
- Ředitel studie: Terence Rugg, MD, Gilead Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2000
Dokončení studie
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2002
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci prsu
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Novotvary prsu
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Labetuzumab
Další identifikační čísla studie
- IM-T-hMN14-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .