Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety Study of hMN14 to Treat Either Colorectal or Breast Cancer

12. august 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

A Phase I/II Clinical Trial of Immunotherapy With Humanized MN-14 IgG in Recurrent, Metastatic, Unresectable Colorectal and Breast Carcinomas

The purpose of this trial is to determine the safety of hMN14 at different dose levels in the treatment of either colorectal or breast cancer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Disease Characteristics:

  • Histologic or cytologic diagnosis or either, colonic, rectal, or breast carcinoma
  • Measurable lesion diagnosed by CT scan
  • Recurrent/metastatic disease considered surgically unresectable.

Prior/Concurrent Therapy:

  • Chemotherapy: Patients who either have failed at least one regimen of standard systemic therapy, or are clinically asymptomatic and are not presently being considered for chemotherapy (Enrollment must occur at least 4 weeks beyond last treatment)
  • Other: Prior treatment with investigational agents is excluded unless follow-up is completed and patient is off study

Patient Characteristics/Inclusion Criteria:

  • Performance Status: Patients with a Karnofsky performance status > 70% (or equivalent, ECOG 0-1) and expected survival of at least 3 months.
  • Hematopoietic: WBC >/= 3000 mm3, neutrophils >/= 1500 mm3, platelets >/= 75,000, CEA < 300 ng/mL
  • Hepatic: Serum bilirubin </= 2.0 mg/dL, ALT < 2.5 x IULN
  • Cardiovascular: Patients with LVEF >/= 40% by required MUGA/2D-ECHO study.
  • Pulmonary: Patients with FEV1 >/= 60% by required Pulmonary Function Tests
  • Other: Patients agreeing to use a medically effective method of contraception during and for a period of 3 months after the treatment period. A pregnancy test will be preformed on each premenopausal female of childbearing potential immediately prior to entry into the study. Patients able to understand and give written informed consent. Patients with a significant concurrent medical condition that could affect the patient's ability to tolerate or complete the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Lauri Welles, MD, Gilead Sciences
  • Studieleder: Terence Rugg, MD, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Studiet fullført

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere