- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00041652
Safety Study of hMN14 to Treat Either Colorectal or Breast Cancer
12 de agosto de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
A Phase I/II Clinical Trial of Immunotherapy With Humanized MN-14 IgG in Recurrent, Metastatic, Unresectable Colorectal and Breast Carcinomas
The purpose of this trial is to determine the safety of hMN14 at different dose levels in the treatment of either colorectal or breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Disease Characteristics:
- Histologic or cytologic diagnosis or either, colonic, rectal, or breast carcinoma
- Measurable lesion diagnosed by CT scan
- Recurrent/metastatic disease considered surgically unresectable.
Prior/Concurrent Therapy:
- Chemotherapy: Patients who either have failed at least one regimen of standard systemic therapy, or are clinically asymptomatic and are not presently being considered for chemotherapy (Enrollment must occur at least 4 weeks beyond last treatment)
- Other: Prior treatment with investigational agents is excluded unless follow-up is completed and patient is off study
Patient Characteristics/Inclusion Criteria:
- Performance Status: Patients with a Karnofsky performance status > 70% (or equivalent, ECOG 0-1) and expected survival of at least 3 months.
- Hematopoietic: WBC >/= 3000 mm3, neutrophils >/= 1500 mm3, platelets >/= 75,000, CEA < 300 ng/mL
- Hepatic: Serum bilirubin </= 2.0 mg/dL, ALT < 2.5 x IULN
- Cardiovascular: Patients with LVEF >/= 40% by required MUGA/2D-ECHO study.
- Pulmonary: Patients with FEV1 >/= 60% by required Pulmonary Function Tests
- Other: Patients agreeing to use a medically effective method of contraception during and for a period of 3 months after the treatment period. A pregnancy test will be preformed on each premenopausal female of childbearing potential immediately prior to entry into the study. Patients able to understand and give written informed consent. Patients with a significant concurrent medical condition that could affect the patient's ability to tolerate or complete the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lauri Welles, MD, Gilead Sciences
- Diretor de estudo: Terence Rugg, MD, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão do estudo
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2005
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Labetuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- IM-T-hMN14-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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