- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00041652
Safety Study of hMN14 to Treat Either Colorectal or Breast Cancer
12 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences
A Phase I/II Clinical Trial of Immunotherapy With Humanized MN-14 IgG in Recurrent, Metastatic, Unresectable Colorectal and Breast Carcinomas
The purpose of this trial is to determine the safety of hMN14 at different dose levels in the treatment of either colorectal or breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Disease Characteristics:
- Histologic or cytologic diagnosis or either, colonic, rectal, or breast carcinoma
- Measurable lesion diagnosed by CT scan
- Recurrent/metastatic disease considered surgically unresectable.
Prior/Concurrent Therapy:
- Chemotherapy: Patients who either have failed at least one regimen of standard systemic therapy, or are clinically asymptomatic and are not presently being considered for chemotherapy (Enrollment must occur at least 4 weeks beyond last treatment)
- Other: Prior treatment with investigational agents is excluded unless follow-up is completed and patient is off study
Patient Characteristics/Inclusion Criteria:
- Performance Status: Patients with a Karnofsky performance status > 70% (or equivalent, ECOG 0-1) and expected survival of at least 3 months.
- Hematopoietic: WBC >/= 3000 mm3, neutrophils >/= 1500 mm3, platelets >/= 75,000, CEA < 300 ng/mL
- Hepatic: Serum bilirubin </= 2.0 mg/dL, ALT < 2.5 x IULN
- Cardiovascular: Patients with LVEF >/= 40% by required MUGA/2D-ECHO study.
- Pulmonary: Patients with FEV1 >/= 60% by required Pulmonary Function Tests
- Other: Patients agreeing to use a medically effective method of contraception during and for a period of 3 months after the treatment period. A pregnancy test will be preformed on each premenopausal female of childbearing potential immediately prior to entry into the study. Patients able to understand and give written informed consent. Patients with a significant concurrent medical condition that could affect the patient's ability to tolerate or complete the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lauri Welles, MD, Gilead Sciences
- Direttore dello studio: Terence Rugg, MD, Gilead Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2000
Completamento dello studio
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2002
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del seno
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Labetuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM-T-hMN14-04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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