- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00041652
Safety Study of hMN14 to Treat Either Colorectal or Breast Cancer
12 de agosto de 2021 actualizado por: Gilead Sciences
A Phase I/II Clinical Trial of Immunotherapy With Humanized MN-14 IgG in Recurrent, Metastatic, Unresectable Colorectal and Breast Carcinomas
The purpose of this trial is to determine the safety of hMN14 at different dose levels in the treatment of either colorectal or breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Disease Characteristics:
- Histologic or cytologic diagnosis or either, colonic, rectal, or breast carcinoma
- Measurable lesion diagnosed by CT scan
- Recurrent/metastatic disease considered surgically unresectable.
Prior/Concurrent Therapy:
- Chemotherapy: Patients who either have failed at least one regimen of standard systemic therapy, or are clinically asymptomatic and are not presently being considered for chemotherapy (Enrollment must occur at least 4 weeks beyond last treatment)
- Other: Prior treatment with investigational agents is excluded unless follow-up is completed and patient is off study
Patient Characteristics/Inclusion Criteria:
- Performance Status: Patients with a Karnofsky performance status > 70% (or equivalent, ECOG 0-1) and expected survival of at least 3 months.
- Hematopoietic: WBC >/= 3000 mm3, neutrophils >/= 1500 mm3, platelets >/= 75,000, CEA < 300 ng/mL
- Hepatic: Serum bilirubin </= 2.0 mg/dL, ALT < 2.5 x IULN
- Cardiovascular: Patients with LVEF >/= 40% by required MUGA/2D-ECHO study.
- Pulmonary: Patients with FEV1 >/= 60% by required Pulmonary Function Tests
- Other: Patients agreeing to use a medically effective method of contraception during and for a period of 3 months after the treatment period. A pregnancy test will be preformed on each premenopausal female of childbearing potential immediately prior to entry into the study. Patients able to understand and give written informed consent. Patients with a significant concurrent medical condition that could affect the patient's ability to tolerate or complete the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lauri Welles, MD, Gilead Sciences
- Director de estudio: Terence Rugg, MD, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización del estudio
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Labetuzumab
Otros números de identificación del estudio
- IM-T-hMN14-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .