Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Xeloda (kapecitabin) u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie vlivu kontinuální léčby Xelodou v kombinaci s irinotekanem na odpověď na léčbu u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost kontinuálního perorálního podávání Xelody v kombinaci s intravenózním irinotekanem jako léčbu první volby u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým kolorektálním karcinomem. Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • lokálně pokročilý a/nebo metastatický kolorektální karcinom;
  • >=1 cílová léze.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba Xelodou nebo irinotekanem;
  • předchozí systémová léčba metastatického onemocnění;
  • progresivní onemocnění během předchozí adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Irinotekan
100 mg/m2 iv ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 6týdenního cyklu.
Lék: kapecitabin [Xeloda]
1000 mg po nabídce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření nádoru (kritéria RECIST)
Časové okno: Akce řízená
Akce řízená

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese, doba do odpovědi, doba trvání odpovědi, doba do selhání léčby, přežití.\n
Časové okno: Akce řízená
Akce řízená

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO16460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit