- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00048126
Un estudio de Xeloda (capecitabina) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto del efecto de la terapia continua con Xeloda en combinación con irinotecán en la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la administración oral continua de Xeloda en combinación con irinotecán intravenoso como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos >=18 años de edad;
- cáncer colorrectal localmente avanzado y/o metastásico;
- >= 1 lesión diana.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con Xeloda o irinotecan;
- terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica;
- enfermedad progresiva durante la terapia adyuvante previa o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
100 mg/m2 iv los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 6 semanas.
Oferta de 1000 mg por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medidas tumorales (criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Evento conducido
|
Evento conducido
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la progresión, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, supervivencia.\n
Periodo de tiempo: Evento conducido
|
Evento conducido
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
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- Enfermedades Rectales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- MO16460
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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