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Une étude sur Xeloda (capécitabine) chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé et/ou métastatique

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de l'effet du traitement continu par Xeloda en association avec l'irinotécan sur la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé et/ou métastatique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale continue de Xeloda en association avec l'irinotécan intraveineux comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé et/ou métastatique. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est <100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1030
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • cancer colorectal localement avancé et/ou métastatique ;
  • >=1 lésion cible.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par Xeloda ou irinotécan ;
  • traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique ;
  • maladie évolutive au cours d'un traitement adjuvant précédent ou dans les 6 mois suivant son achèvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Irinotécan
100 mg/m2 iv les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 6 semaines.
Médicament: capécitabine [Xeloda]
1000mg po enchère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures tumorales (critères RECIST)
Délai: Axé sur les événements
Axé sur les événements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à progression, temps jusqu'à la réponse, durée de la réponse, temps jusqu'à l'échec du traitement, survie.\n
Délai: Axé sur les événements
Axé sur les événements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2002

Première publication (Estimation)

25 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO16460

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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